Az EMA elkezdte a kórházban ápolt, COVID-19 betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Dexamethasone Taw forgalomba hozatali engedélyének kiadására irányuló kérelem értékelését.
Az Esmya forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) legutóbbi értékelését követő új ajánlásában.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) feltételes forgalombahozatali engedély megadását javasolta a remdesivir hatóanyagot tartalmazó Veklury nevű gyógyszernek, amely COVID-19-fertőzés kezelésére adható felnőtteknek és 12. életévüket már betöltött gyermekeknek, ha tüdőgyulladásuk kiegészítő oxigénterápiát igényel.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elsődleges célja a COVID-19 ellen hatékony és biztonságos vakcinák és gyógyszerek kifejlesztésének és gyorsított engedélyezésének támogatása, ezzel segítve elő minél több élet megmentését a mostani világjárványban.
Az Európai Gyógyszerügynükség CHMP bizottsága hét gyógyszer forgalomba hozatalával kapcsolatban adott ki pozitív vélemény decemberi ülésén, valamint hat készítmény esetében támogatta új javallat engedélyezését.
Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottsága 2018. szeptember 20-ai ülésén tizenhárom új gyógyszer forgalomba hozatalával kapcsolatban hozott pozitív döntést.
A valsartan hatóanyagú gyógyszerek folyamatban lévő felülvizsgálatával kapcsolatban az Európai Gyógyszerügynökség tudomására jutott, hogy egy másik gyártó, a Zhejiang Tianyu által előállított valsartan hatóanyag is tartalmaz N-nitrozo-dimetilamint (NDMA).
A CHMP bizottság kilenc gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban adott ki pozitív véleményt a júniusi ülésen.
Az Európai Gyógyszerügynökség három új antidiabetikum forgalomba hozatalát hagyta jóvá március elején. Mindhárom készítmény tartalmaz ertugliflozint, kettő pedig kombinációs készítmény, amelyben a második hatóanyag metformin, illetve szitagliptin.
Először ideiglenes központban helyezik majd el Amszterdamban a jelenleg Londonban működő, de az Egyesült Királyság tervezett uniós kilépése miatt költözni kényszerülő Európai Gyógyszerügynökséget (EMA), az új székhely ugyanis csak később fog elkészülni - közölte hétfőn Bruno Bruins holland egészségbiztosítási miniszter.
Számos új kutatási eredmény született az arthritis okainak, kialakulásának feltárásával és kezelési lehetőségeivel kapcsolatban, többek között a monoklonális antitestek és fúziós fehérjék alkalmazását és az immunmarkerek működésének vonatkozásában.
Az Európai Gyógyszerügynökség az idei évben is számos új gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalát engedélyezte, amelyek közül néhány már Magyarországon is kapható. Az új gyógyszerek javallatai között szerepel a rheumatoid arthritis, a COPD, a tüdőrák, a diabétesz, a psoriasis és a sclerosis multiplex.
A PRAC bizottság novemberi ülésén két biztonságossági vizsgálatot kezdeményezett és lezárt egy ismételt vizsgálatot, amelynek eredményeként bizonyos paracetamol hatóanyagú gyógyszerek forgalomba hozatalának felfüggesztését rendelte el.
Jóváhagyta az EMA a niraparib hatóanyagú új készítmény forgalomba hozatalát, amely ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott.
Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottsága tíz új gyógyszer forgalomba hozatalával kapcsolatban adott ki pozitív véleményt, amelyek között van szklerózis multiplex, eozinofil asztma és hemofília elleni készítmény is.
Az Európai Gyógyszerügynökség kiadta három olyan új gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, amelyek a CHMP bizottság júliusi ülésén kaptak pozitív véleményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottsága egy generikus gyógyszer engedélyezését és új javallatok jóváhagyását javasolta az októberi ülésén.
Egy új elemzés szerint az EMA által az utóbbi években engedélyezett daganatellenes gyógyszereknek csak alig fele javította a betegek túlélését vagy életminőségét.
Amszterdamot választanák új székhelynek a jelenleg Londonban működő, de az Egyesült Királyság uniós kilépése miatt költözni kényszerülő Európai Gyógyszerügynökség (EMA) munkatársai - írta szerdai cikkében a Politico.
Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottsága szeptemberi ülésén tizenhárom gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatban adott ki pozitív véleményt.
Jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség a kladribin hatóanyagú tabletta forgalomba hozatalát. A Mavenclad a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség a brodalumab hatóanyagú Kyntheum forgalomba hozatalát. A Kyntheum közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél.
Tizenegy új gyógyszert hagyott jóvá az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottsága, többek között ritka betegségek, HIV-fertőzés és tüdőrák kezelésére szolgáló készítményeket.
Májusi ülésén az Európai Gyógyszerügynökség CHMP bizottsága tizenegy új gyógyszer jóváhagyását és új indikációkat javasolt engedélyezésre.
Tizenegy új gyógyszer kapott pozitív véleményt az EMA CHMP bizottságának áprilisi ülésén, amelyek közül kettő ritka, gyermekkori neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgál.
Az Alecensa korábban krizotinib-kezelésben részesült, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
Az EMA CHMP Bizottsága elfogadta az enoxaparin készítmények kísérőirataiban a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó információk egységes jelölését.
A tofacitinib hatóanyagú XELJANZ metotrexáttal (MTX) kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak, vagy akik intoleránsak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre.
Jóváhagyta az EMA az umeklidinium hatóanyagú Rolufta inhalációs por forgalomba hozatalát az Európai Gyógyszerügynökség. A Rolufta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Az Olumiant a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre. Az Olumiant alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban.
A Zinplava hatóanyaga a bezlotoxumab, ami a C. difficile B toxinjához kötődő rekombináns DNS technológiával előállított humán monoklonális antitest.
Az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta az ixazomib hatóanyagú Ninlaro (Takeda) forgalomba hozatalát. A Ninlaro lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javasolt, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Az empagliflozin és linagliptin fix dózisú kombinációját tartalmazó Glyxambi 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek számára javallott a glikémiás kontroll javítására, ha a metformin és/vagy a szulfanilurea (SU), illetve a Glyxambi külön, monokomponensű szerként alkalmazott egyik hatóanyaga sem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
A Cabometyx előrehaladott vesesejtes carcinomában (RCC) szenvedő felnőtt betegek korábbi, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követő kezelésére javallott.
A Truberzi felnőttek számára javallott hasmenéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-D – irritable bowel syndrome with diarrhoea) kezelésére, hatóanyaga az eluxadolin. A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
2016. szeptemberi ülésén az Európai Gyógyszerügynökség több daganatellenes szer, 2-es típusú diabétesz kezelésére szolgáló kombinációs készítmény és szekunder hiperparatireózis elleni gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyezte.
Jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség a reszlizumab hatóanyagú Cinqaero forgalomba hozatalát. A Cinqaero felnőttkori súlyos eosinophiliás asthma kiegészítő kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és egy másik, fenntartó kezelésként alkalmazott gyógyszer alkalmazása ellenére sem biztosított az asthma megfelelő tünetmentessége.
Sikeres fázis 3 klinikai vizsgálatokat követően az Európai Gyógyszerügynökség engedélyezte a Zepatier (MSD) forgalomba hozatalát. A gyógyszer, amelynek hatóanyagai az elbasvir és a grazoprevir, krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél 1-es és 4-es genotípusú infekció esetén.
Jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség a Zinbryta forgalomba hozatalát. A Zinbryta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, 150 mg daklizumabot tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Engedélyezte az Európai Gyógyszerügynökség az Ongentys forgalomba hozatalát. Az új készítmény hatóanyaga az opikapon, adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
Engedélyezte az Európai Gyógyszerügynökség a Darzalex forgalomba hozatalát. Az új készítmény hatóanyaga a daratumumab, és olyan, relapszáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél, akik korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták.
