Újabb valsartant gyártó kínai gyár esetén merült fel a hatóanyag-szennyeződés gyanúja (frissítve)

Az átfogó vizsgálatot az EMA július 5-én kezdte meg, miután a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals kínai hatóanyaggyártó által előállított valsartanban olyan karcinogén szennyeződést találtak, amely miatt azok a termékek, amelyeknek hatóanyaga ebből a gyárból származik, június 29-én ideiglenesen felfüggesztésre kerültek az Európai Unió több tagállamában.

A Zhejiang Tianyu által előállított gyártási tételekben sokkal alacsonyabb az NDMA mennyisége, mint a Zhejiang Huahai által gyártott hatóanyagban.

Az Európai Gyógyszerügynökség szorosan együttműködik a nemzetközi és helyi hatóságokkal a szennyeződés mértékének és következményeinek feltárásában. Az érintett készítmények listáját az országos hatóságok fogják közzétenni, a betegeket jelenleg nem fenyegeti semmilyen kockázat, ezért nem szabad abbahagyniuk a gyógyszerszedést.

Az előzetes vizsgálatok alapján az EMA becslései szerint az első esetben, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által gyártott hatóanyagban talált szennyezés (átlagosan 60 ppm) körülbelül 5000 betegenként okozhat 1 új daganatos megbetegedést a legmagasabb, 320 mg-os valsartan adagot és 7 éves, folyamatos terápiát feltételezve. További vizsgálatok is folyamatban vannak, amelyek eredményeit az EMA közzé fogja tenni.

A forgalomból kivont valsartan hatóanyagú gyógyszerek folyamatos, legnagyobb dózisú, hosszantartó szedése a daganatos betegség kialakulását 2 tízezrelékkel növelheti csak meg. Ez azt jelenti, hogy 10 ezer emberből 9998-nál nem nő a kockázat, és legfeljebb két beteg lehet érintett. A kockázat növekedése nem jelenti feltétlenül azt, hogy az illető daganatos lesz, csupán annak valószínűségét növeli.

Frissítés:

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet adatai alapján biztosan tudható, hogy Magyarországon nincs forgalomban és nem is kapható egyetlen a Zhejiang Tianyu által gyártott valsartan hatóanyagtartalmú gyógyszer sem.