Az EMA tájékoztatása a fejlesztés alatt álló COVID-19 elleni vakcinákról és a betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekről

Az elmúlt időszakban az EMA több gyógyszerfejlesztővel is felvette a kapcsolatot, mivel számos gyógyszer fejlesztése folyamatban van. Ugyanakkor az EMA-nak előzetesen bemutatott adatok alapján jelenleg még egy gyógyszer sem bizonyult kellően hatásosnak a COVID-19 kezelésében.

Az EMA COVID-19 munkacsoportja 40 gyógyszer fejlesztőjével áll kapcsolatban, hogy jobban fel tudja mérni a lehetséges kezeléseket. Jelenleg az alábbi gyógyszerekkel folyik klinikai vizsgálat a hatásosság és biztonságosság megállapítására COVID-19 kezelésében:

- remdesivir (kísérleti készítmény)

- lopinavir/ritonavir (jelenleg HIV ellenes gyógyszerként engedélyezve)

- klorokin és hirdoxiklorokin (jelenleg antimaláriás szerként és egyes autoimmun megbetegedések pl. reumatoid artritisz kezelésére engedélyezett)

- szisztémás interferonok, különösen az interferon-béta (jelenleg különböző megbetegedések, köztük a szklerózis multiplex kezelésére engedélyezett)

- monoklonális antitestek, melyek gátolják az immunrendszer egyes sejtjeit.

Az EMA várja a nagy, sok beteget bevonó klinikai vizsgálatokat, melyek kellően bizonyítani tudják a gyógyszerek hatásosságát, elegendő információt nyújtanak az egészségügyi szakemberek és betegek számára és lehetővé teszik a hatósági döntéshozatalt, ahogy az EMA Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) ajánlásában is szerepel.

A fentieken kívül vakcinák fejlesztőivel is tárgyalásokat folytat az EMA. Jelenleg tucatnyi COVID-19 elleni lehetséges vakcina van fejlesztés alatt. Két oltással már elkezdődött a fázis I klinikai vizsgálat, mely során egészséges önkénteseken tesztelik a készítményeket.

Általában nehéz megjósolni, hogy mennyi időbe telik egy új gyógyszer vagy vakcina kifejlesztése. A jelenleg elérhető adatok, továbbá a vakcinák fejlesztésével kapcsolatos múltbéli tapasztalatok alapján az EMA becslése szerint legalább egy év kell ahhoz, hogy egy COVID-19 elleni vakcina engedélyezhető legyen és rendelkezésre álljon olyan mennyiségben, mely lehetővé teszi a széleskörű felhasználást. Az EU összes tagállamának igényét előzetesen fel kell felmérni.

Az EMA munkacsoportja folytatja az együttműködést a COVID-19 elleni lehetséges gyógyszerek és vakcinák fejlesztőivel. Célja, hogy tanácsot adjon a hatósági követelményekre vonatkozóan, hogy az összes ígéretes gyógyszer minél hamarabb elérhetővé váljon a betegek számára, először a klinikai vizsgálatok keretein belül, majd a gyógyszerengedélyezést követően.

Jegyzetek:

- Ez a sajtóközlemény, minden kapcsolódó dokumentumával együtt, elérhető az EMA honlapján. /Az eredeti EMA közleményt ALÁBBI linken olvasható./

- Az EMA többféle eszközzel tudja támogatni és gyorsítani a gyógyszerek fejlesztését, az elsőbbségi tudományos tanácsadás mellett ilyen például a PRIME rendszer, a gyorsított értékelés és a feltételes forgalomba hozatali engedélyezés.

- Az EMA arra bíztatja a COVID-19 elleni lehetséges gyógyszerek vagy vakcinák fejlesztőit, hogy minél hamarabb vegyék fel a kapcsolatot. Küldjenek e-mailt a 2019-nCoV@ema.europa.eu címre, hogy megtárgyalhassák az engedélyezéshez szükséges fejlesztési stratégiát. Az EMA átnézi a beérkezett javaslatokat és felveszi a kapcsolatot azon fejlesztőkkel, akik a leginkább ígéretes javaslatokat teszik.

- Az Európai Gyógyszerügynökség tevékenységéről még több információ található az Ügynökség honlapján: www.ema.europa.eu