Egy új kutatás megkérdőjelezi a daganatellenes gyógyszerek engedélyezési eljárását
Egy új elemzés szerint az EMA által az utóbbi években engedélyezett daganatellenes gyógyszereknek csak alig fele javította a betegek túlélését vagy életminőségét.
Angol és lett kutatók az európai hatóság 2009 és 2013 közötti, daganatellenes szerek forgalomba hozatalára vonatkozó jelentéseit elemezték. Az engedélyek jelentős része olyan előzetes eredményeken alapult, amelyek a daganatok zsugorodását jelezték vagy más módon javították a betegek életminőségét.
A vizsgált időszakban az EMA 48 onkológiai készítményt engedélyezett 68 indikációban. A kutatók megállapították, hogy ezek közül 35 gyógyszer szignifikánsan javította a betegek túlélését vagy az életminőségüket, míg 33 gyógyszer esetében az elemzés eredménye a „bizonytalan” kategóriába esett.
Számos hatóság, többek között az FDA is, gyakran előzetes kutatási eredmények alapján engedélyezi gyógyszerek forgalomba hozatalát, mivel a gyógyszerek hatásosságával kapcsolatos végleges adatok sok esetben csak többéves kutatómunka után válnak elérhetővé. A fenti elemzésben 68 engedély közül 39 gyógyszer jóváhagyása alapult előzetes eredményeken.
A londoni School of Economics and Political Science kutatójának elmondása szerint őket is meglepte ez a magas arány.
A szignifikáns javulást eredményező gyógyszerek közül 23 volt daganatellenes szer, például az emlőrák kezelésére szolgáló Herceptin és a prosztatarák elleni Zytiga.
A kutatás összefoglalása a BMJ online folyóiratában jelent meg.
Az oregoni orvostudományi egyetem professzora szerint „az elemzés eredményei eléggé kijózanítóak, és azt támasztják alá, hogy a legtöbb – és igen költséges – daganatellenes gyógyszer forgalomba hozatalát nem megfelelő előzetes vizsgálatok alapján engedélyezik”.
Az angol rákkutatási szövetség tanácsadója szerint a perszonalizált medicina előtérbe kerülése jelenti az egyik fő kihívást a nagy mennyiségű adatok gyűjtésével szemben, mivel ezek a terápiák gyakran kis betegcsoportokra koncentrálnak. Dr. Gray szerint ugyanakkor az új gyógyszerek által elérhető, az elemzés által marginálisnak minősített néhány hetes vagy hónapos túlélés-javulás is jelentős a betegek számára, ezért a hatóságoknak sem szabad ezt figyelmen kívül hagynia.
Drug Discovery & Development
