Gyógyszerhamisítás elleni társaságot hoztak létre szakmai szervezetek

A gyógyszergyártó cég ismertette, hogy a szervezetet a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete, a Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete a Magyar Gyógyszerészi Kamara, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, valamint a Védettség Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete alapította. A társaság igazgatótanácsába minden alapító szervezet delegál egy igazgatót, a testület elnöke Feller Antal, a Hungaropharma Zrt. vezérigazgatója lett - írták.

A közlemény szerint a Humvo informatikai rendszere nemzetállami szinten fogja kiszolgálni az Európai Unió hálózatát, amely a gyógyszerellátási lánc valamennyi szereplőjét összeköti, 4600 gyártó évi 17 milliárd doboz készítményét tartja nyilván 2019 februárjától. Az EU rendelete értelmében a gyártóknak egyedi kóddal és manipulálás elleni eszközzel kell ellátniuk a vényköteles gyógyszereket, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az adott doboz gyógyszerrel kapcsolatos információknak az adattároló rendszerbe való feltöltését és ezen információk naprakészen tartását kell biztosítania, nagykereskedőknek kiegészítő ellenőrzéseket kell végezniük, a gyógyszerészeknek pedig ellenőrizniük kell a gyógyszer biztonsági elemeit és ki kell jelentkeztetniük a rendszerből a gyógyszer egyedi azonosítóját.

Magyarországon a szabályozás által meghatározott feladatok teljesítésére 1351 forgalomba hozatali engedély birtokosa jogosult, 187 nagykereskedő és 3404 gyógyszertár kötelezett - áll a közleményben.

A gyógyszergyártóknak egy, az összes EU tagállamot érintő szabályozás keretében a vényköteles gyógyszereket olyan biztonsági kóddal kell ellátniuk, melynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége már a gyógyszertárban történő kiadás pillanatában. A rendszer bevezetése újabb lépés, a hamisított gyógyszerek ellátási láncba kerülésének megakadályozására.

A gyakorlatban mindez azt fogja jelenteni, hogy minden egyes dobozt a gyártók „beléptetnek” az adatbázisba, a dobozon elhelyezett egyedi azonosítót a patikában a gyógyszerész leolvassa, majd ellenőrzi, hogy valóban az a gyógyszer van-e a dobozban, aminek lennie kell, valóban attól a gyártótól származik, akitől kell, azaz minden egyes doboz „bejelentkezik” a gyártás során és „kijelentkezik” a végső kiadásnál.

Az új rendszer az EU szintű szabályozásnak megfelelően 2019. februárjától lép életbe. Fontos azonban rögzíteni, hogy Magyarországon hagyományosan magas a gyógyszerbiztonság, köszönhetően az ellátási lánc zárt szerkezetének. Az Alapítók azonban folyamatosan felhívják a betegek figyelmét az ellenőrizetlen forrásból történő vásárlás veszélyeire.

A folyamat még 2011-ben kezdődött a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba történő bekerülésének megelőzéséről szóló 2011-es gyógyszerhamisítási európai irányelv megszületésével, majd 2016 során elkészült a részleteket is tartalmazó végrehajtási rendelet.

Az új szisztéma bevezetésének célja a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem, azaz a betegek biztonságának erősítése. A sikerhez azonban az ellátási lánc valamennyi szereplőjének jelentős tehervállalására van szükség. Az európai rendelet nagyon komplex feladatokat és terhet ró az ellátási lánc szereplőire. A gyártóknak egyedi kóddal és manipulálás elleni eszközzel kell ellátni a vényköteles gyógyszereket, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell az adott doboz gyógyszerrel kapcsolatos információknak az adattároló rendszerbe való feltöltését és ezen információk naprakészen tartását. A nagykereskedőknek kiegészítő ellenőrzéseket kell végezniük, a gyógyszerészeknek pedig az expediálás előtt ellenőrizniük kell a gyógyszer biztonsági elemeit, valamint a rendszerből ki kell jelentkeztetniük a gyógyszer egyedi azonosítóját.

Az ellátási lánc valamennyi szereplőjét összekötő rendszer európai szinten évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszert fog ellenőrizni, melyek 4600 különböző gyártóhelyről származnak, és 177.000 expediáló-helyen jelentik ki azokat.