Megkezdődött az első, prosztatarák elleni vakcina fázis 1 klinikai vizsgálata
A Panacea Pharmaceuticals bevonta az első beteget a nyílt, párhuzamos elrendezésű, multicentrikus, fázis 1 klinikai vizsgálatba, amelynek célja a perzisztens prosztatarák elleni kezelés biztonságosságának és immunogenitásának értékelése.
A vizsgálóhelyek az Amerikai Egyesült Államokban vannak. A vizsgálati készítmény egy új, nanorészecske típusú immunterápia vakcinajelöltje, hatását immunstimulánsként fejti ki. A vakcina magas immunogenitású, HAAH-specifikus antitest választ vált ki és jelentős mértékben stimulálja az immunsejtek HAAH elleni hatását.
A humán aszpartil-β-hidroxiláz (HAAH) egy enzim, amely normál esetben a magzati fejlődés során expresszálódik, amikor a sejtnövekedésben és sejtek közötti interakciókban vesz részt. A születéskor a gén néma. Felnőtt korban viszont a HAAH expressziója egyedülálló módon összefügg a rákos elváltozás kialakulásával, a rákos sejtek növekedésével, és már több, mint 20 féle daganattípus esetén kimutatták.
A HAAH expressziójának szintje fordítottan arányos a betegség prognózisával. Amikor egészséges sejtek transzfektálódnak (megfertőződnek) a HAAH génnel, elkezdenek rákos sejtként viselkedni, illetve amikor a HAAH gént gátolják a rákos sejtekben, azok egészséges sejtként viselkednek.
„2017-ben előreláthatólag több, mint 160 ezer prosztatarákos megbetegedés fog előfordulni, és körülbelül a betegek 30 százaléka relapszálni fog 5 éven belül, az ő kezelési opcióik pedig korlátozottak” – mondja a kutatás vezetője.
„A HAAH egy új kezelési lehetőséget jelenthet a perzisztens prosztatarákkal élő betegek számára, és most az első vizsgálati alany bevonásával végre feltárhatjuk a PAN-301-1 biztonságosságát és immunogenitását.”
A fázis 1 vizsgálatban a vizsgálati készítményt intradermális injekció formájában fogják alkalmazni biokémiailag relapszált prosztatarákban szenvedő betegeknél egy fix dóziseszkalációs rend szerint. Körülbelül 18 beteget fognak bevonni a vizsgálatba.
Immunkompetens egereken és patkányokon végzett állatkísérletekben a HAAH-vakcina szignifikánsan gátolta a tumor növekedését és a metasztázisok kialakulását, javította a túlélést, összehasonlítva a nem kezelt állatokkal.
A vakcina biztonságosnak bizonyult a preklinikai toxikológiai vizsgálatok során is, ami nem jellemző a jelenleg elérhető daganatellenes terápiákra.
European Pharmaceutical Review
