Fázis 2b vizsgálat értékeli egy új influenza-A vakcina hatásosságát
Az első betegek megkapták azt az új influenza-A elleni vakcinát, amelynek hatásosságát egy fázis 2b, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálat értékeli.
A pandémiás, univerzális MVA-NP+M1 (VTP-100) influenza-A vakcinát a Flu 010 vizsgálatban tanulmányozzák.
A kórházi körülmények között végzett vizsgálat Belgiumban zajlik 155 vizsgálati alany részvételével. A vizsgálati alanyok vagy VTP-100 vakcinát vagy placebót kapnak. A vizsgálati készítménnyel beoltott csoportból 134 alanyt az A/Belgium/4217/2015 (H3N2) influenza vírussal is beoltanak.
A VTP-100 vakcinajelölt kifejlesztésének célja a pandémiás és szezonális influenza megelőzése az által, hogy az oltás az A-törzsekkel szemben szélesebb körű és tartósabb immunválaszt vált ki, amit eddig a hagyományos vakcinákkal nem sikerült elérni.
A védőoltást kifejlesztő vállalat a Flu 009 vizsgálat első évében már 2200 résztvevő bevonásával vizsgálta a vakcina hatását. Ez a klinikai vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált fázis 2b vizsgálat volt, amit Ausztráliában végeztek. A Flu 009 vizsgálatban a VTP-100 által kifejtett kiegészítő védőhatást értékelik, amit az oltás a már forgalomban lévő kvadrivalens, szezonális influenzaoltásokkal egyidejűleg alkalmazva kifejt.
A kutatócsoport azt fogja értékelni, hogy a VTP-100 és a kvadrivalens vakcina kombinációjának jobb-e a hatásossága az önmagában alkalmazott kvadrivalens oltással összehasonlítva, és az eredmények alapján megállapítják, hogy az új vakcina hozzáadása szükséges-e a nem megfelelő hatékonyságú szezonális oltási lehetőségekhez. Az időszaki eredményektől függően a 010-es vizsgálat egy második szakasszal fog folytatódni Ausztráliában, amelybe a tervek szerint körülbelül 6000 résztvevőt fognak bevonni.
„Ennek a két vizsgálatnak a célja annak igazolása, hogy a T-sejtek szerepet játszanak az influenza elleni védekezésben. Várakozásaink szerint a pozitív eredmények alá fogják támasztani a VTP-100 hatásosságát, és az új vakcina hamarosan alkalmazható lehet az influenza által okozott teher csökkentésére, mind prepandémiás intervenció, mind pedig a szezonális vakcinákat kiegészítő oltás formájában” – foglalta össze a fejlesztő cég igazgatója.
Fordította: Dr. Kaló Anna
