Az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletjavaslat célja, hogy javítsa az egyének hozzáférését a személyes elektronikus egészségügyi adataikhoz, és hogy az egyének nagyobb ellenőrzést gyakorolhassanak ezen adataik felett, lehetővé téve ugyanakkor bizonyos adatoknak az európai betegek javát szolgáló, kutatási és innovációs célú további felhasználását is. A javaslat az egészségüggyel kapcsolatos adatkörnyezet kialakítását irányozza elő, amely biztosítani fogja a digitális egészségügyi szolgáltatásokhoz és termékekhez való, határokon átnyúló hozzáférést az EU-n belül.
Jelenleg az egészségügyi adatokhoz való, határokon átnyúló hozzáférés Unió-szerte eltérő. Az új szabályok célja, hogy lehetővé tegyék például egy spanyol turista számára, hogy egy német gyógyszertárban váltsa ki a receptjét, vagy hogy az orvosok hozzáférjenek egy Olaszországban kezelésben részesülő belga beteg egészségügyi adataihoz.
„Ez a megállapodás korszerűsíti az uniós betegellátást és az EU-ban végzett orvosi kutatást. A mai napon elfogadott új rendelet lehetővé teszi majd a személyek és az őket kezelő egészségügyi szakemberek számára, hogy az ellátás minőségének javítása érdekében az EU-ban bárhol hozzáférjenek a személy egészségügyi adataihoz. Emellett biztonságos, anonimizált adatokkal látja majd el a politikai döntéshozókat és a kutatókat, ami elő fogja segíteni új kezelések és egészségügyi politikák kidolgozását.” – Frank Vandenbroucke, belga miniszterelnök-helyettes, szociális és egészségügyi miniszter
Az egyének könnyebben férhetnek hozzá az egészségügyi adatokhoz
Az új szabályok értelmében az egyének gyorsabban és könnyebben férhetnek majd hozzá az elektronikus egészségügyi adatokhoz, függetlenül attól, hogy a hazájukban vagy egy másik tagállamban tartózkodnak-e. Emellett nagyobb ellenőrzést gyakorolnak majd ezeknek az adatoknak a felhasználási módja felett. Az új rendelkezések végrehajtása érdekében az uniós országoknak létre kell majd hozniuk egy digitális egészségügyi hatóságot.
Nagyobb kutatási potenciál
Az európai egészségügyi adattér továbbá hozzáférést fog biztosítani a kutatók és a politikai döntéshozók számára az anonimizált, biztonságos egészségügyi adatok bizonyos típusaihoz, lehetővé téve számukra, hogy kiaknázzák az EU egészségügyi adataiban rejlő hatalmas lehetőségeket a tudományos kutatások megalapozása, a jobb kezelések kidolgozása és a betegellátás javítása érdekében.
Az interoperabilitás biztosítása
Jelenleg az egészségügyi adatok digitalizálásának mértéke az EU-ban tagállamonként eltérő, ami megnehezíti az adatok tagállamok közötti megosztását. A javasolt rendelet értelmében valamennyi elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszernek meg kell felelnie az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumára vonatkozó előírásoknak, ezzel biztosítva a rendszerek uniós szintű interoperabilitását.
Az ideiglenes megállapodás legfontosabb elemei
A Tanács és a Parlament között a mai napon létrejött ideiglenes megállapodás számos döntő fontosságú területen módosítja a Bizottság eredeti javaslatát, többek között:
- kívülmaradás: a tagállamok lehetővé tehetik a betegek számára, hogy megtagadják az adataikhoz való hozzáférést, akár az őket kezelő egészségügyi szakember hozzáférését (elsődleges felhasználás), akár az azokhoz kutatási és szakpolitikai döntéshozatali célból történő hozzáférést (másodlagos felhasználás)
- korlátozott hozzáférésű információk: ha a betegek úgy döntenek, hogy élnek a tiltakozáshoz való jogukkal, az egészségügyi szakembereket tájékoztatják arról, hogy a beteg egyes egészségügyi adatai korlátozott hozzáférésűek, és csak létfontosságú esetekben férhetnek majd hozzá ezen egészségügyi adatokhoz
- érzékeny adatok: a tagállamok szigorúbb intézkedéseket vezethetnek be bizonyos típusú érzékeny adatokhoz – így például kutatási célra felhasznált genetikai adatokhoz – való hozzáférést illetően
- megbízható egészségügyiadat-tulajdonosok: az adminisztratív terhek csökkentése érdekében a tagállamok megbízható egészségügyiadat-tulajdonosokat hozhatnak létre, amelyek képesek biztonságosan feldolgozni az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket
- klinikailag jelentős megállapítás: ha a kutatók olyan megállapításokról tájékoztatják az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveket, amelyek hatással lehetnek annak a betegnek az egészségére, akinek adatait a kutatás során felhasználták, az illetékes szervnek tájékoztatnia kell a beteget vagy az őt kezelő megfelelő egészségügyi szakembert ezekről a megállapításokról
A következő lépések
Az ideiglenes megállapodást most a Tanácsnak és a Parlamentnek is jóvá kell hagynia, majd a jogász-nyelvészi ellenőrzést követően mindkét intézmény hivatalosan is elfogadja azt. A rendelet az EU Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon fog hatályba lépni.
Háttér
Az Európai Bizottság 2022. május 3-án tette közzé az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletjavaslatot. A javaslat a Bizottság 2020. évi, „Európai adatstratégia” című közleményében meghatározott kilenc európai ágazat- és területspecifikus adattér közül az első. A Tanács 2023. december 6-án megállapodott a tárgyalási megbízásáról.
Az európai egészségügyi adattér célja, hogy megkönnyítse az egészségügyi adatokhoz való hozzáférést és azok határokon átnyúló cseréjét, mind az egészségügyi ellátás támogatása („az adatok elsődleges felhasználása”), mind pedig az egészségügyi kutatás és a szakpolitikai döntéshozatal megalapozása (az adatok további felhasználása, más néven „az adatok másodlagos felhasználása”) érdekében. Az európai egészségügyi adattér az európai egészségügyi unió egyik alappillére.
