Változások az orvostechnikai eszközök, ezen belül az in vitro diagnosztikai eszközök szabályozásában és a kötelező regisztrációkor fizetendő igazgatási szolgáltatás díjában
A 13/2022. (IV.29.) EMMI rendelet (továbbiakban R.) mely 2022.05.26-tól hatályos, a patikák számára is tartalmaz néhány fontos változtatást. Elsősorban az in vitro diagnosztikai, orvostechnikai eszközöket érinti (8/2003. ESzCsM rendelet változása), de a népjóléti ágazatba tartozó tartozó, egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló, 50/1996. (XII. 27.) NM rendeletet is módosítja, az orvostechnikai eszközök és az ápolástechnikai eszközök kötelező regisztrációs díjának megváltoztatásával.
AZ (EU) 2017/746 (IVDR) rendelete az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről 2022.05.26-tól alkalmazandó.
Az IVDR követelményeinek megfelelő in vitro diagnosztikai eszköz Magyarországon székhellyel rendelkező forgalmazója az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére elektronikus úton nyilvántartásba vétel céljából – egy bejelentésben legfeljebb hatvan eszköz feltüntetésével – bejelenti
- a nevét, székhelyét, kapcsolattartási adatait,
- az eszköz alapvető UDI-ját,
- ha az IVDR 48. cikke az eszköz megfelelőségértékelési eljárásba bejelentett szervezet bevonását írja elő, az eszközre kiadott megfelelőségi tanúsítvány típusát, számát, lejáratának dátumát, az azt kiadó bejelentett szervezet azonosító számát,
- az eszköz kockázati osztályát,
- a meghatalmazott képviselőjének nevét és székhelyét,
- az eszköz márkanevét vagy kereskedelmi nevét,
- annak megjelölését, hogy az eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e.
A bejelentéshez mellékelni kell az in vitro diagnosztikai eszköz használati útmutatóját, EU megfelelőségi nyilatkozatát, és ha - az IVDR rendelet előírja - az eszköz megfelelőségi tanúsítványát. A bejelentési kötelezettségnek az IVDR alkalmazásának kezdőnapját (2022.05.26.) követő 90 napon belül kell eleget tenni.
A felsorolt adatokban bekövetkezett változást – pld. új eszközök bevezetését – a forgalmazó az OGYÉI részére hét napon belül elektronikus úton bejelenti. A bejelentés megtörténtéről az OGYÉI igazolást állít ki.
Ezen kívül a jogszabály a forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek jelentését is szabályozza.
Mivel még egy ideig az előző 98/79/EK irányelv értelmében jogszerűen forgalomba hozott eszközök is forgalmazhatóak, forgalmazásuk bejelenthető, az ezzel kapcsolatos szabályozásokat is tartalmazza a R. által változtatott 8/2003 ESzCsM rendelet.
A R.-ben megjelent az 50/1996. (XII. 27.) NM. rendelet 1. számú mellékletének az a változása is, mely a regisztrációkor fizetendő igazgatási díjjal kapcsolatos. A R. törli azt a rendelkezést, hogy a regisztrációkor legfeljebb 60 termék - eszközcsoport (legfeljebb 60 sorban) jelenthető be 66 000 Ft igazgatási díj ellenében. Mint az előzőkből látható a R. úgy módosítja a 8/2003. ESzCsM rendeletet, hogy az in vitro diagnosztikai eszközök bejelentésekor megmarad a 60 soros korlát. A fizetendő díj 66 000 Ft/60 termék továbbra is. Így a változtatás a 4/2009. ESzCsM rendelet által szabályozott orvostechnikai eszközök és ápolási technikai eszközök regisztrációjára vonatkozik csak, ahol egyetlen 66 000 forintos díj befizetésével bármennyi eszközt/eszközcsoportot be lehet jelenteni.
Ugyanakkor a NOR regisztráció és az IVDR eszközök regisztrációja után kapott OGYÉI határozatban szereplő adatokban bekövetkező változások (pld. új eszköz) átvezetése (kivéve eszközök törlése) után továbbra is 16 000 Ft igazgatási díj fizetendő. Az a forgalmazó, aki az előző 98/79/EK irányelv értelmében jogszerűen forgalomba hozott eszközök forgalmazását is bejelenti, és rendelkezik az OGYÉI által kiállított hatósági igazolvánnyal ÁFA kedvezményre jogosult.
Forrás:
13/2022 EMMI rendelet
