Megjelenés: 2023. 03. 06.

TB-támogatással forgalomba került, új hatóanyagok Magyarországon, 2022-ben

A tavalyi évben négy új hatóanyag került be a támogatotti körbe. Ezeknek a hatóanyagoknak a rövid szakmai összefoglalója olvasható az alábbiakban.

hirdetés

Avatrombopag ATC: B02BX08

Hatás, hatásmechanizmus:

Az egyéb szisztémás vérzéscsillapítók csoportjába tartozó hatóanyag szájon át alkalmazható, kis molekulájú trombopoetin - (TPO-) receptor-agonista. Fokozza a thrombocyta képződést a csontvelőben. Hatása additív a TPO-val, és nem kompetítora a TPO-nak a receptorához való kötődésében.

Terápiás javallat:

Súlyos thrombocytopenia kezelésére súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését tervezik.
Primer krónikus immunthrombocytopenia (ITP) kezelésére, más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagáló felnőtt betegeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Fokozott trombózis veszélynek kitett betegeknél:

genetikai prothromboticus állapotok, mint pl. Leiden mutáció;
idős kor;
tartósan immobil állapot;
rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők;
fogamzásgátlót vagy hormonpótló készítményt szedők;
túlsúlyos betegek;
dohányzó betegek.

Az előrehaladott májbetegeknél ezen kívül figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag a májon keresztül ürül.

A gyógyszer szedése ronthatja olyan betegek állapotát, akik vérkeringéssel kapcsolatos betegségben szenvednek (MDS).

Rendelhetőség:

SZ, Kgy, ÜB; Alkalmazását hematológiai betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. A gyógyszert kijelölt intézmények illetékes szakorvosai írhatják fel.

Normatív támogatás: 0 Ft (NOMIN 0%),
Eü. kiemelt támogatás: BNO - D6930; (100%56I), támogatott indikációk:
- Súlyos, krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt betegek részére (vérlemezkeszám 30x109/l alatt van és fokozott a vérzési rizikó), ha a korábbi gyógyszeres (pl.: kortikoszteroiddal, vagy immunglobulinnal végzett) terápiára tartósan nem reagált és azt követő splenectomiára refrakterré vált;
- vagy ha a splenectomia dokumentáltan (hematológus-sebész-aneszteziológus team véleménye alapján) ellenjavallt;
- a kezelést fel kell függeszteni, ha a vérlemezkeszám négyheti, maximális adag alkalmazása mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.

Brexipiprazol 1 mg; 2 mg, 3 mg; 4 mg; ATC: N05AX16

Hatás, hatásmechanizmus:

A brexpiprazol egy orálisan alkalmazható atípusos antipszichotikum. A feltételezések szerint a brexpiprazol egyes szerotonin- és dopaminerg receptoroknál részleges agonista hatású, valamint antagonista hatású egy szerotonerg és egy noradrenerg receptornál. A hatóanyag affinitása egyformán magas mindegyik receptorhoz. Összességében ezek a hatások közvetítik a hatóanyag modulátor hatását.

Terápiás javallat:

Schizophrenia kezelésére javallott felnőtt betegeknél. Javasolt kezdő adagja naponta egyszer 1 mg az 1. naptól a 4. napig. A javasolt cél-dózistartomány 2 mg és 4 mg között van, naponta egyszer. A javasolt legnagyobb napi adag 4 mg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, vagy néhány hetet is igénybe vehet.

A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban, mert előfordulhatnak öngyilkossági gondolatok.
Ha a beteg kórelőzményében Q-T szakasz megnyúlása szerepel, ill. cardiovasculásris betegségben szenved.
A kezelés megkezdése előtt a vénás thromboembolia kockázatát tisztázni kell.
Szédülés, és tachycardia a kezelés elején, dózis emeléskor és időseknél fordulhat elő.
Elhízott, és a családi kórtörténetben előforduló diabeteses betegeknél, a beteg vércukorszintjét ellenőrizni kell, elkerülendő a súlyos hyperglycaemiát.
Gyakran kell ellenőrizni a teljes vérképet azoknál a betegeknél, akiknél előzményként alacsony volt a fehérvérsejtszám.

Nemkívánatos hatások:

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az akathisia (5,6%) és a testsúlygyarapodás (3,9%) voltak.

Rendelhetőség:

SZ, Kgy, ÜB;

Normatív támogatás: 0 Ft (NOMIN 0%),
Eü. kiemelt támogatás (100%10a2Sz) esetén a támogatott indikációk:
- Schizophrenia esetén a finanszírozási eljárásrendekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott finanszírozási (31/2010. (V. 13.) EüM rendelet 30. melléklet) eljárásrend alapján;
- schizotypiás és paranoid (delusiv) rendellenességek esetén.

Felírási jogosultságuk van, és munkahelyi megkötés nélkül írhatják fel a gyógyszert pszichiáter szakorvosok.

Elfogadható BNO-kódok (beleértve az összes azonosan kezdődő kódot):

F20, F21, F22, F23, F24, F25, F28, F29

Lutetium (177Lu) oxodotreotide ATC: V10XX04

Hatásmechanizmus:

A hatóanyagot tartalmazó oldatos infúzió csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén szomatosztatin-receptorok találhatók. A hatóanyag ezekhez a receptorokhoz kötődve közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást.

Az infúzió alkalmazása radioaktív sugárzással jár. A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a terápiás hatás eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.

Terápiás javallatok:

A hatóanyag felnőttek irresecabilis, vagy metastaticus, progresszív, jól differenciált (G1 és G2), szomatosztatinreceptor-pozitív gastroentero-pancreaticus neuroendocrin tumorainak (GEP-NET) kezelésére javallott. A kezelés megkezdése előtt szomatosztatin-receptorra vonatkozó képalkotással (scintigraphiával vagy PET)) meg kell erősíteni a tumorszövet fokozott szomatosztatinreceptor-expresszióját, és ki kell mutatni, hogy a tumor halmozása legalább egyenlő a normál májszövet halmozásával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Károsodott vesefunkciójú, és májkárosodásban szenvedő betegeknek beadandó aktivitást alaposan át kell gondolni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell az esetleges hyperkalaemiát.
A hatóanyag a vesén keresztül ürül ki, ezért kötelező egyidejűleg aminosav oldatot beadni,(intravénásan 4 óra alatt), mely csökkenti a vese sugárexpozícióját. Súlyos szívelégtelenséggel érintett betegeknél figyelembe kell venni véve az aminosav oldat térfogatát és ozmolalitását (előny-kockázat értékelés).
Premedikációként adott antiemetikumot legalább 30 perccel az aminosav-injekció előtt kell beadni azért, hogy a kiválasztott készítmény maradéktalanul kifejthesse antiemetikus hatását.
Alkalmazása alatt be kell tartani a sugárvédelmi előírásokat.

Rendelhetőség:

Egészségügyi szolgáltatást nyújtók alkalmazhatják, nukleáris medicina szakorvos felügyelete alatt.

Normatív támogatás 0 Ft (NOMIN 0%);Térítési díj: 6 670 486 Ft

Baricitinib 2 mg; 4mg; ATC: L04AA37

Hatásmechanizmus:

A szelektív immunsuppressansok közé tartozik a hatóanyag. Janus-kináz (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.

Terápiás javallatok:

Rheumatoid arthritis
A baricitinib a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre. A baricitinib alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban.

Atópiás dermatitis
A baricitinib a közepesen súlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis kezelésére szolgál szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegeknél. Monoterápiaként, illetve lokális kortikoszteroidokkal kombinációban is alkalmazható.

Alopecia areata
A baricitinib a súlyos alopecia areata kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.

Hatásmechanizmus:

A baricitinib a Janus-kináz, (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A baricitinib alkalmazásakor nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, pld. felső légúti fertőzések. Akik metotrexáttal kombinációban szedik a készítményt, azoknál nagyobb gyakorisággal fordultak elő fertőzések.
Aktív, krónikus, vagy visszatérő fertőzésekben a kezelés csak a fertőzés gyógyulását követően indítható újra.
A kezelés megkezdése előtt a betegeket szűrni kell tuberculosisra. A baricitinib nem adható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek.
A barictinib vírus-reaktivációt, (pl. herpes zoster, herpes simplex) okozhat. Ha a betegnél herpes zoster alakul ki, a kezelést átmenetileg le kell állítani a gyógyulásáig.
A vírusos hepatitis szűrését a baricitinib-kezelés megkezdése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően el kell végezni.
Élő, attenuált vakcinák alkalmazása a baricitinib-kezelés alatt, vagy közvetlenül előtte nem javasolt.
A baricitinib kezelés alatt a vér lipid paraméterei dózis függően emelkedhetnek. Az LDL-koleszterin érték a sztatin-kezelés hatására a kezelés előtti szintre csökkent.
Ugyancsak előfordulhat a GPT és GOT szintjének dózisfüggő növekedése, nagyobb gyakorisággal a metotrexáttal történő kombináció esetén. Ha a gyógyszer által kiváltott májkárosodás feltételezhető, a kezelést átmenetileg le kell állítani, a diagnózis kizárásáig.
Fokozhatja a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Óvatosan kell alkalmazni diverticulosisban szenvedőknél,
Mélyvénás trombózis és pulmonális embólia esélye növekszik a kezelés alatt.