GYIS-nap: A Hatósági Ellenőrzési Főosztály szerepe a biztonságos gyógyszerforgalmazásban
Összefoglaló Dr. Lukács Ferenc előadásáról.
Az előadás jelmondata ez volt: "A gyógyszer nemcsak hatékony, hanem jó minőségű is legyen!"
Az inspekció célja a minőségi hibák feltárása, mert a gyógyszer speciális bizalmi áru, mely egyénenként eltérően viselkedő élő biológiai rendszerben alkalmaznak, és az egyik legelterjedtebb fogyasztási cikk. Nem megfelelő minősége akár egészségkárosodáshoz, esetleg halálhoz vezethet, és nem ellenőrizhető minden egyes kiszerelési egység.
Felmerül a kérdés, vajon kinek kell megfelelni egy ilyen vizsgálatkor? A betegnek, a hatóságnak a gyártónak (ahol dolgozunk) és saját magunknak.
A gyógyszeripari minőségi rendszerek szükségességének felismeréséhez Európában, az 1960-as években a thalidomide-botrány vezetett, míg Amerikában 1941-ben phenobarbitállal szennyezett szulfatiazol tabletta került a piacra.
A GXP rövidítésben az X helyére írt betűk jelzik, hogy a gyógyszergyártás mely területét szabályozzák az előírások. Az inspekció célja, hogy mindig egyre jobban, és jobb minőségben állítsák elő a gyógyszereket.
A magyarországi gyógyszergyárakkal kapcsolatos tapasztalatok pozitívak, bár a gyártásban javuló a tendencia, problémák még akadnak. Pl. a GMP inspekciós tapasztalatok szerint a követő stabilitási vizsgálatoknál előfordul, hogy a lejárati idő előtt csökken gyógyszer stabilitása, ekkor kivonják a gyógyszert a forgalomból. A GDP esetében probléma, hogy a felelős személyek túl sok cégnél vannak bejelentve.
A plazma cégek új szereplők a piacon, a gyártási engedély kérelem beadásának idejében nem felkészültek még (jellemző a szabályozások, személyzet, kidolgozott folyamatok hiánya, minőségbiztosítási rendszer, gyógyszeripari gyártási tapasztalat és az IT-rendszerek validálásának hiányosságai). Ezen a területen az archiválás 30 év, ennek megoldása is kihívást jelent.
Szó került a gyorsan fejlődő keleti országok (India, Kína, Korea) gyógyszergyártásáról. Nemcsak az országokon belül, hanem a cégek között is nagyon szélsőséges eltérések vannak. Van, aki csak egy évre, más cég három évre kaphatja meg a GMP nyilatkozatot.
Minőségi hibákkal kapcsolatosan hazánkban az OGYÉI az eljáró hatóság, amely kapcsolatban van az európai hatóságokkal is.
Mi áll a kivonások, felfüggesztések hátterében?
Gyógyszercsere, minőségi hiba: ha a specifikációtól eltérnek, csökken a hatóanyag-tartalom, és stabilitási problémák lépnek fel, vagy rossz a csomagolás feliratozása, egyes gyógyszerformák (spray) nem megfelelően működnek, a gyártóhelyen tapasztalt GMP rendellenességek, farmakovigilanciai problémák, illetve hatóanyag-csökkenés mellett nő a szennyezettsége az alapanyagoknak. Ezekre mind volt gyakorlati példa az előző években.
OGYÉI
