Étrend-kiegészítő készítmények forgalmazására vonatkozó szabályok: gyártói és forgalmazói szervezetek véleménye

Biztonságossági garanciák

Az étrend-kiegészítő készítmények forgalmazása szempontjából a biztonságossági garanciákat tekintjük a legfontosabbnak.

A 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet – összhangban az uniós direktívával – két alapvető kritériumot határoz meg:

• § Az étrend-kiegészítő forgalmazása az összetétellel, gyártási leírással, megjelenítéssel vagy jelöléssel kapcsolatos indokra hivatkozással nem tiltható vagy korlátozható, ha megfelel a jelen rendelet előírásainak.
• § (1) A járási hivatal ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja az étrend-kiegészítő forgalmazását, ha új információ eredményeként, vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét, abban az esetben is, ha az megfelel e rendelet előírásainak.

A jogszabályi kritériumokkal összhangban a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendeletet a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK, korábban Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet (OGYÉI)) honlapján elérhető negatív listával kell kiegészíteni, melyen mind a tiltott, mind a korlátozással alkalmazható anyagok fel vannak sorolva. Ezen lista összeállítása komoly szakmai munka, az NNGYK mellett működő Tudományos Tanácsadó Testület munkájának eredménye. Az NNGYK honlapján publikált lista már most is általánosan elfogadott, de jogerővel bíró biztonságossági garanciát csak a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendeletbe történő beépülésével tud majd biztosítani.

Minden olyan terméket, amelynél akár az összetétel, akár a jelölés okán felmerül a nem megfelelőség lehetősége, az NNGYK-nak történő bejelentést követően azonnal kockázatértékelésnek kell alávetni, és nem megfelelőség esetén a forgalmazást a piacfelügyeleti hatóságnak mielőbb meg kell tiltani. Ez az elvárás a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendeletben is rögzíthető. A kockázatértékeléseket össze kell kötni az étrend-kiegészítő készítmények gyártóhelyeinek rendszeres hatósági ellenőrzésével.

A nemzeti és uniós jogszabályi előírásoknak megfelelő minőségű és biztonságos étrend-kiegészítő készítmények forgalomba hozatala és forgalmazása az öt hazai szervezet (Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége (GYNSZ), Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT), Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ), Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK), MÉKISZ) által kidolgozott, és bizonyítottan eredményesen működtetett Biztonságos Étrend-kiegészítő Program gyógyszertáron kívüli forgalmazásra történő kiterjesztésével támogatható, figyelemmel arra, hogy a programban meghatározott feltételek nem korlátozhatják aránytalanul az étrend-kiegészítő készítmények gyógyszertáron kívüli forgalmazását.

A forgalmazási helyek tekintetében elvárásként fogalmazható meg, hogy az étrend-kiegészítők kiszolgálását szakképzett, és/vagy tapasztalattal rendelkező személyzet végezze. A szakmai képzés tekintetében Magyarországon jelenleg a MÉKISZ és a GYSZT rendelkezik a legnagyobb tapasztalattal és tudásbázissal, hiszen rendszeresen részt vesznek az egyetemeken zajló oktatásban az étrend-kiegészítők minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról. Az értékesítési helyek személyzetének célirányos képzésére már most kész tematikával rendelkezik ez a két szervezet.

Az új szabályozásban gondoskodni kell az étrend-kiegészítő készítmények jogszerű online értékesítésének fenntartásáról is fokozott figyelemmel arra, hogy a szabályozás indokolatlan korlátozásokkal ne terelje a termékkör értékesítését az ellenőrizhetetlen és/vagy illegális online forgalmazási csatornák irányába.

Szakmai szempontok

Az étrend-kiegészítő hatóanyagok biztonságossági szintjét (esetleges kockázatát) nem a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EU rendeletben rögzített beviteli referenciaértékek (NRV - Nutrient Reference Value) határozzák meg, hanem a hazai és nemzetközi tudományos szervezetek által meghatározott legmagasabb biztonságos szint/tolerálható felső beviteli szint (UL - Upper Level) értékek. A kockázatértékelés során minden esetben az UL-értékekre figyelemmel lehet és szükséges megítélni az érintett termék biztonságosságát.

Az étrend-kiegészítő készítmények bizonyított módon meghatározó szerepet töltenek be a magyar lakosság egészségének fenntartásban. A megfelelő minőségű és biztonságos étrend-kiegészítő készítmények már most is érdemben csökkentik az egészségügyi kiadásokat. A kiegyensúlyozott táplálkozással és egészséges életmóddal együtt alkalmasak a lakosság általános egészségi állapotának javítására, és ezzel a magas társadalmi költséggel járó gyógykezelések kitolódhatnak, esetleg elkerülhetővé is válnak.

Az étrend-kiegészítő készítmények túlnyomó többsége tartalmaz olyan anyagot, melyek bizonyos feltételekkel gyógyszerekben is felhasználhatók. Annak eldöntése, hogy egy ilyen összetevő milyen termékkategóriában (gyógyszer/étrend-kiegészítő/hagyományos élelmiszer) kerül felhasználásra, sok tekintetben a termékgyártó döntésén múlik. Lehetséges ezáltal, hogy ugyanaz az összetevő – az adott termékkategória sajátos szabályainak megfeleltetve - mindhárom termékkategóriában elérhető. Erre mind a vitaminok, ásványi anyagok, mind a növényi anyagok között számos példával találkozhatunk. Fontos azonban itt kiemelni, hogy a gyógyszer és az étrend-kiegészítő két teljesen elkülönült, önálló jogszabályi környezettel rendelkező termékkör, így komoly jogbizonytalanságot eredményezne, ha egy étrend-kiegészítő összetevő gyógyszerben történő alkalmazása hatással lenne az étrend-kiegészítő biztonságosságának és forgalmazásnak megítélésére.

Az étrend-kiegészítőkben felhasználásra kerülő anyagok egy része más élelmiszerekben (hagyományos és dúsított élelmiszerekben egyaránt) is megtalálható, így egyes összetevők biztonságosságának megkérdőjelezése - csupán azért, mert mennyiségük a napi adagban meghaladja az NRV-érték 50%-át vagy C-vitamin esetében az 500 mg-ot - egyben minden más élelmiszer-kategóriára és az azokat forgalmazó élelmiszer-kereskedelmi egységre kihatással lehet. Csak példaként említhető a C-vitamin, mely számos, az étrend-kiegészítőktől eltérő élelmiszer kategóriában is előfordul és mind ez idáig nem merült fel (nem is indokolt), hogy bármely, a napi adagban az 500 mg-ot meghaladó C-vitamin mennyiséget tartalmazó hagyományos vagy dúsított élelmiszer forgalmazását gyógyszertárakra, vagy meghatározott feltételeknek megfelelő üzletekre kellene korlátozni, ha a napi adag C-vitamin tartalma nem lépi túl az UL értéket (2000 mg-ot). Hasonlóan nem tűnik életszerűnek, hogy a napi adagban az NRV 50%-át (400 mg-ot) meghaladó kalciumot tartalmazó étrend-kiegészítők forgalmazását korlátozni kellene, hiszen a sajtok széles választéka ennél több kalciumot tartalmaz a naponta elfogyasztott adagjában.

Az étrend-kiegészítők a kiegyensúlyozott, vegyes étrend kiegészítését szolgáló élelmiszerek, és a jelölésre vonatkozó szabályok értelmében a termékeknek betegség megelőző vagy gyógyító hatás nem tulajdonítható. Amennyiben egyes termékek kereskedelmi kommunikációjában terápiás vagy betegség megelőző hatásra történik hivatkozás, vagy nem engedélyezett egészségre vonatkozó állítás kerül használatra (ilyenek lehetnek például a sokakat érintő gyors fogyás ígérete, erős potencianövelő hatások), úgy a fogyasztóvédelmi hatóság határozott fellépése szükséges, de ez nem lehet negatív hatással az egész termékkategória megítélésére és forgalmazási feltételeire.

Kereskedelmi szempontok

Az étrend-kiegészítő készítmények forgalmazásának biztonságosságát, nem az értékesítési helyek mérete vagy áruválasztéka határozza meg, hanem a termékek kiszolgálását végző személyzet szakmai felkészültsége, mely megfelelő képzésekkel kellő szintre hozható és fenntartható. Amennyiben egy termék biztonságos, az bármilyen kereskedelmi egységben forgalmazva biztonságos kell legyen, nem függhet attól, hogy az értékesítési helynek milyenek a tulajdonviszonyai.

Hangsúlyozzuk, hogy az étrend-kiegészítő termékkör forgalmának nagyobb része már most is a gyógyszertárakban realizálódik, és a termékkategória sajátságából adódóan a gyógyszertárak már most is kiemelt jelentőséggel bírnak az értékesítésben, azonban más forgalmazási helyek részvétele is nélkülözhetetlen a fogyasztók minél szélesebb körének kiszolgálása érdekében. A MÉKISZ szakmai koordinálásával és az MGYK aktív részvételével működő Biztonságos Étrend-kiegészítő Program sajátosságánál fogva már jelenleg is a gyógyszertárak felé tereli az étrend-kiegészítő készítmények forgalmazását és ez rendjén is van így, azonban más élelmiszer forgalmazó helyek kizárása az élelmiszernek minősülő étrend-kiegészítők egyes típusainak forgalmazásból nem lenne indokolt.

A témában megjelenő korábbi cikkünk:

Hol vásárolhatunk majd és milyen étrend-kiegészítőt? >>

Kapcsolódó tartalom:

Étrend-kiegészítő készítmények forgalmazására vonatkozó szabályok: a Bio és Gyógynövény Kereskedők Szövetség véleménye >>