Az expediáláshoz kapcsolódó vis maior helyzetek gyógyszertári kezelése - II. rész

Mit takar a gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés fogalma?

A gyógyszerész vis maior helyzetekben, betegellátási érdekből, a generikusan nem helyettesíthető (azaz az NNGYK helyettesíthetőségi listán bioekvivalensként nem szereplő), de ekvivalens mennyiségű, azonos hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerkészítmény(eke)t expediál, a beteg számára megfelelően alkalmazható gyógyszerformában.

Mikor indokolt ez az expediálási forma?

Az eredeti orvosi rendelvénytől eltérő, de gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés akkor lehetne indokolt, ha az Rx gyógyszerkészítmény hiánycikk, a generikus helyettesítője sem beszerezhető, és a beteg szükséges gyógyszerrel való ellátása enélkül nem megoldható, továbbá az Rx gyógyszer hiánya egészségügyi kockázattal jár. Expediálás előtt azonban meg kell győződni arról, hogy a beteg által kért Rx gyógyszer releváns időn belül beszerezhető-e a gyógyszertárral szerződött nagykereskedés(ek)től, és ha igen, a gyógyszertárnak kötelessége azt megrendelni.

Milyen szabályok szerint történhet az expediálás?

A gyógyszertári expediáló szakembernek országosan nem beszerezhető gyógyszer hiánya esetén az alábbiak szerint, a következő elsőbbségi sorrendet betartva kell eljárnia az expediálás során:

• Az NNGYK helyettesítő listája alapján generikus helyettesítő gyógyszerkészítmény expediálása azonos hatáserősségben és biológiailag egyenértékű (bioekvivalens) gyógyszerkészítményben.
• Kisebb hatáserősségű, generikus gyógyszerkészítmény expediálása, amennyiben ez beszerezhető, de feltétel, hogy a megváltozott adagolási rendet fel kell tüntetni a gyógyszer dobozán.
• Ha csak nagyobb hatáserősségű, generikus, helyettesítő gyógyszerkészítmény szerezhető be, akkor:
  
  • az expediáláskor gyógyszerészt kell bevonni.
  • mérlegelni kell, hogy biztonságos-e a helyettesítés, a beteg pontosan megértette-e az adagolási rendet, hogy elkerülhető legyen a túladagolás.
  • amennyiben a készítményt felezni szükséges, meg kell bizonyosodni arról, hogy technológiailag felezhető.

Mi a teendő a javaslat szerint, ha nincs és nem is szerezhető be generikusan helyettesíthető készítmény?

Ekkor gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítést lehetne végezni.

Mik ennek a feltételei?

• Az expediálásba gyógyszerészt kell bevonni, neki lenne lehetősége gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítésre, az eredeti gyógyszerkészítmény utolsó kiváltástól számított három hónapig, érvényes vények megléte esetén. Az eredeti gyógyszerkészítmény utolsó kiváltásának időpontját az „EESZT TAJ betekintés” lehetőségével kötelező ellenőrizni. Ehhez a betegnek személyesen kell jelen lennie a gyógyszertárban, és aláírásával hozzá kell járulnia a betekintéshez. Mérlegelni kell a beteg adherenciáját is, hogy biztonságosan tudja-e majd alkalmazni az új készítményt.
• Csak azonos hatóanyagot/hatóanyagokat, megegyező mennyiségben tartalmazó gyógyszerkészítmény(ek) expediálhatók. Különböző sók cseréje megengedett, ebben a készítmények alkalmazási előírása nyújt támpontot (2. „Minőségi és mennyiségi összetétel”.)
• Tisztázni kell a beteggel, hogy érzékeny-e bármilyen segédanyagra.
• A beteget tájékoztatni kell arról, hogy nem biológiailag egyenértékű, hanem csak azonos mennyiségű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény(eke)t lehetséges expediálni az orvosi rendelvényre, a beteg számára alkalmazható gyógyszerformában.
  (A fentiek teljesülése esetén, egy kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszerkészítmény több gyógyszerkészítménnyel is helyettesíthető lenne.)
• A beteg beleegyezése esetén, és pozitív eredményű gyógyszerészi mérlegelés után lehet csak betegellátási érdekből, a nem generikus helyettesítő készítmény helyett, gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítést végezni.
• Amennyiben az azonos hatóanyag mennyisége ekvivalens az eredeti rendelvényen szereplő gyógyszerrel, a beteg számára alkalmazható gyógyszerformában lehet különbség, de be kell tartani az azonos farmakokinetikai sajátosságokat az alábbiak szerint:
  • konvencionális hatóanyag-leadású gyógyszerforma csak konvencionális hatóanyag-leadású gyógyszerformával helyettesíthető (pl. hagyományos tabletták és/vagy kapszulák, granulátumok, porok, szirupok, szuszpenziók egymás között);
  • módosított hatóanyag-leadású gyógyszerforma csak azonos típusú, módosított hatóanyag-leadású gyógyszerformával helyettesíthető, mint nyújtott, késleltetett vagy szakaszos.

A gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés dokumentálása, elszámolása

A gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítés tényét fel kell tüntetni az eredeti orvosi rendelvényen, papíralapú és e-vények esetében is (hasonlóan a generikus helyettesítés során alkalmazott dokumentációhoz: a kiadott gyógyszer pontos megnevezése, hatáserőssége és a kiadott kiszerelési egység mennyisége rögzítendő.)

A gyógyszerészi egyenértékűség alapján expediált gyógyszerkészítményre az ahhoz járó, indikációnak megfelelő támogatás elszámolható a gyógyszertárban.

A gyógyszerészi helyettesítés során a vényen rendelt, ellátási időszaknak megfelelő gyógyszermennyiség adható ki.

Mikor nem lehet gyógyszerészetileg egyenértékű helyettesítést végezni?

• Szexuálisan terjedő, illetve a pszichiátriai kórképek kezelésére használt gyógyszerek esetében, a cikkünk I. részében már leírt okok miatt.
• K1, K2, P1, P2, P3, P4 gyógyszerkészítmények esetén.
• Ha a beteg nem szeretné elvinni a felajánlott, alternatív gyógyszerkészítményt, a döntését el kell fogadni.

Mi a teendő, ha három hónapon túl is fennáll a gyógyszerhiány?

A beteget az orvosához kell irányítani, hogy alternatív készítményt rendeljen, új vényen. Ebben az esetben javaslatot kell tenni a felírható és gyógyszerészetileg egyenértékű készítményre (orvos felkeresése, beteg tájékoztatása).

A fenti expediáláshoz kapcsolódó vis maior helyzetek kezeléséhez szükséges változtatások

• Jogszabály-módosítás (definíció, alapvető szabályok, EESZT használat korrekciója).
• A megfelelő irányelv hatályba lépése.

Cikkünk előzménye:
Az expediáláshoz kapcsolódó vis maior helyzetek gyógyszertári kezelése - I. rész