Megkezdte az EMA a Sanofi vakcinájának vizsgálatát

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a francia Sanofi gyógyszeripari vállalat koronavírus ellen kifejlesztett, fehérjealapú, Vidprevtyn névre keresztelt vakcinája folyamatos felülvizsgálatát, jelentette be hivatalos közleményében az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség.

A döntés a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A tanulmányok azt mutatják, hogy a vakcina olyan antitestek termelését váltja ki, amelyek a koronavírust támadják meg, és elősegíthetik az általa okozott Covid-19 betegség elleni védekezést. Az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) eljárása során értékelni fogja a Vidprevtyn nevű vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, hogy megbizonyosodjanak róla, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat.

A folyamatos felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatali engedély hivatalos kérelmének beadásához. Az EMA közölni fogja a vakcináról kialakított véleményét, illetve azt, ha a gyártó benyújtja az oltóanyag forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét. A Sanofi a brit GlaxoSmithKline (GSK) gyógyszeripari vállalattal közösen fejlesztette ki a koronavírus elleni vakcinát. Az oltóanyag ugyanazt a rekombináns fehérjealapú technológiát alkalmazza, mint a francia vállalat influenza elleni egyik oltóanyaga. A szer hatását a GSK által fejlesztett segédanyag hivatott növelni.