Kedvezőek az új kísérleti antibiotikummal elért eredmények

A két antibiotikumot közösségben szerzett bakteriális pneumonia (CABP) kezelésében hasonlították össze. Ez a kutatás már a második pozitív kimenetelű fázis 3 vizsgálat, amit omadaciklinnel végeztek, és amely kutatások az FDA és az EMA által kiadott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek alapját képezik.

„Ez a kutatás igazolja az omadaciklin potenciálját a CABP terápiájában, ami egy jelentős és súlyos egészségügyi probléma” – mondta a gyógyszert fejlesztő Paratek elnök-vezérigazgatója. „Ez a fázis 3 vizsgálat a korábbi, bőrinfekciók kezelését értékelő kutatásokkal együtt megfelelő alapot szolgáltatnak az engedélyezéshez, amire 2018-ban szeretnénk is sort keríteni.”

Az OPTIC nevű nemzetközi vizsgálat a napi egyszer intravénásan vagy orálisan adott omadaciklin, illetve iv. vagy orálisan alkalmazott moxifloxacin biztonságosságát és hatásosságát értékelte. A vizsgálatban 774 beteget randomizáltak. Az omadaciklin megfelelt az FDA elsődleges végpontokra vonatkozó követelményének a korai klinikai válasz (ECR) során a kezelés megkezdése után 72-120 órával. Az ECR aránya az omadaciklin esetében 81,1 százalék, a moxifloxacin esetében 82,7 százalék volt.

Emellett az FDA által meghatározott másodlagos végpontok alapján is értékelték az omadaciklint a kezelés utáni értékelési (PTE) viziten, a terápia befejezését követően 5-10 nappal, és azt statisztikailag egyenértékűnek találták.

A PTE időpontjában az EMA elsődleges végpontja a III-as és IV-es PORT (Pneumonia Severity Index) pontszámú betegeknél a kezelésbe vont (ITT) és a klinikailag értékelhető (CE) populációban tapasztalt hatásosság volt. Az omadaciklin magas válaszarányt eredményezett mindkét populációban.

„A klinikai programunkban most már több mint 1500 beteg kezelése alapján szereztünk tapasztalatot az omadaciklinnel kapcsolatban, és nagyon meg vagyunk elégedve a biztonságossági, tolerabilitási és hatásossági profiljával” – mondta a Paratek orvosigazgatója.

A vizsgálat során az omadaciklin összességében biztonságos és jól tolerálható volt. A kezelés során fellépő nemkívánatos hatások közül az ALT-emelkedés (3,7% vs 4,6%) és a hypertonia (3,4% vs 2,8% volt a leggyakoribb. Gasztrointesztinális mellékhatások közül a hányás (2,6% vs 1,5%), hányinger (2,4% vs 5,4%) és hasmenés (1,0% vs 8,0%) fordult elő. Az omadaciklin-csoportban nem fordult elő clostridium difficile colitis vagy infekció, szemben a moxifloxacinnal kezelt betegekkel, akik között hét ilyen eset volt (1,8%).

A nemkívánatos hatások aránya 41.1 százalék volt az omadaciklin esetében, míg a moxifloxacin esetében 48,5 százalék, a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos hatások esetén ez az arány 10,2 százalék, illetve 17,8 százalék volt. Súlyos nemkívánatos hatás az omadaciklinnel kezelt betegek 6 százalékánál és a moxifloxacinnal kezelt betegek 6,7 százalékánál fordultak elő, a mortalitás az omadaciklin esetében 2,1 százalék volt, a moxifloxacin esetében pedig 1,0 százalék.

„A közösségben szerzett bakteriális pneumonia az Egyesült Államokban évente körülbelül 3,3 millió hospitalizációt tesz szükségessé, és a mortalitás kockázata is jelentős, 5 százalék feletti, ami összességében jelentős terhet ró az egészségügyi ellátó rendszerre” – mondta a Northeast Ohio Medical University tanszékvezetője. „Az antibiotikum rezisztencia egy jelentős probléma, mivel 2010 óta a baktériumok érzékenysége gyakorlatilag minden antibiotikummal szemben csökkent. Új hatóanyagokra van szükség, és az omadaciklinnel kapcsolatos pozitív eredmények utat nyitnak ennek.”