Az Európai Gyógyszerügynökség biztonságossági figyelmeztetést adott ki a pszeudoefedrin hatóanyag-tartalmú készítményekkel kapcsolatban

A pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerek szedő betegeknél posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) és reverzibilis agyi érszűkület szindróma (RCVS) eseteiről számoltak be, amelyek az agyi ereket érintő súlyos állapotok. A legtöbb jelentett eset a kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelést követően rendeződött. Nem számoltak be a PRES vagy az RCVS halálos kimenetelű eseteiről.  

A jelentett esetek és a pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerek PRES- és RCVS-kockázatának értékelésére rendelkezésre álló egyéb adatok uniós szintű felülvizsgálatát követően megállapításra került, hogy a pszeudoefedrin összefügg a PRES és az RCVS kockázatával. Ezért a kísérőiratokat frissíteni kell annak érdekében, hogy tartalmazzák az ezekre a mellékhatásokra vonatkozó információkat és a kockázatok csökkentését célzó intézkedéseket.

A pszeudoefedrin-tartalmú gyógyszerek ellenjavalltak súlyos vagy nem kontrollált hipertóniában, illetve súlyos akut vagy krónikus vesebetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezek az állapotok növelik a PRES, illetve az RCVS kockázatát. A PRES és az RCVS tünetei közé tartozik a hirtelen fellépő súlyos fejfájás vagy villámcsapásszerű fejfájás, a hányinger, a hányás, a zavartság, a görcsrohamok és/vagy a látászavarok.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal hagyják abba ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását, és forduljanak orvoshoz, ha a PRES, illetve az RCVS jelei vagy tünetei jelentkeznek.

PRES és az RCVS áttekintése

A PRES számos akut vagy szubakut neurológiai tünettel járhat, beleértve a fejfájást, a mentális állapot megváltozását, a görcsrohamokat, a látászavarokat és/vagy a fokális neurológiai deficitet is. Jellemző a tünetek akut vagy szubakut kialakulása (órák, illetve napok alatt). A PRES általában reverzibilis; a tünetek a vérnyomás csökkentésével és a tüneteket okozó gyógyszerek elhagyásával néhány napon vagy héten belül megszűnnek.  

Az RCVS általában rohamszerű, villámcsapásszerű fejfájással jelentkezik (a súlyos fájdalom másodpercek alatt tetőzik), amely jellemzően kétoldali: a hátulról kiinduló fájdalmat diffúz fájdalom követi, amelyet gyakran hányinger, hányás, fotofóbia és fonofóbia kísér. Egyes betegeknél átmeneti fokális deficit jelentkezhet. Az ischaemiás és a vérzéses stroke a szindróma fő szövődményei.