USA: gyógyszervisszahívás halálozással járó meningitisek miatt

Az FDA figyelmeztette a napokban a gyógyszerforgalmazókat, hogy azonnal állítsák a New England Compounding Center (NECC) gyógyszereinek forgalmazásátt, mivel ez volt az a cég, amelyik szteroidtartalmú injekciós készítményének alkalmazása halálozásokkal járó gombás meningitishez vezetett.

Előzmények: szeptember 21-én a CDC (Betegségellőrzési és –Megelőzési Hivatal) jelzést kapott a Tennessee Department of Health intézettől arról, hogy egy betegben - mintegy 19 nappal egy egy ambuláns sebészi centrumban történő kezelés után, epiduralis szteroid injekció adását követően - meningitis alakult ki. A kezelést megelőző tenyésztés eredményei bármely fertőzésre negatívak voltak. A kezelést követő liquor-tenyésztésben viszont gomba-izolátumot találtak.

Október 4-éig 6 államban, összesen 35 eset (!) fordult elő, mindegyik klinikai esetben konzisztens módon a gombás fertőzés szerepelt. Jelen pillanatig 5 beteg halt meg, és a gomba azonosítása 5 esetben történt meg.

Minden betegen a fent említett cég tartósítószer-mentes methylprednisolone acetate hatóanyagtartalmú injekcióját alkalmazták.

Az FDA tisztviselője, Dr. Bernstein szerint a gombás fertőzöttséget megtalálták a cég bontatlan injekciós ampulláiban, a felbontást követő mikroszkópos vizsgálat alkalmával. "Az FDA most azonosítja a gombafajt. További idegen anyagokat, szennyezéseket találtunk a gyártónál, jelenleg folynak az orvosi mikrobiológiai vizsgálatok".

A vizsgálat zajlik

"Október 3-án a NECC felfüggesztette tevékenységét, visszahívta valamennyi methylprednisolone acetate tartalmú injekciós sarzsát, valamint egyéb, intrathecalis beadásra szánt készítményeit." – tette még hozzá Dr. Bernstein. "Ezt az információt az FDA is haladéktalanul közzéteszi."

A CDC szakértője szerint a fertőzött betegek jellemző tünetei 1-4 héttel az injekció beadása után ezek voltak: láz, újonnan fellépő ill. romló tendenciájú fejfájás, hányinger, stroke-jellegű tünetegyüttes.

A CDC arra is figyelmeztetett, hogy nemcsak az érintett szennyezett sarzsokból származó injekciókat kapott betegeket kell szorosan megfigyelni, hanem célszerű módon az enyhe, és nem kimondottan meningitises tüneteket mutató betegeket úgyszintén.

A CDC és az FDA tovább folytatja vizsgálatait, melyről a széles nyilvánosságot kellő időben tájékoztatni fogják.