Új típusú véralvadásgátló nyerte az „Év Gyógyszere 2011” díjat

A szívritmuszavarok egyes formájában (nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban) szenvedő betegeknél a szélütés (stroke) és a szervezet különböző területein megjelenő vérrögképződés megelőzésében alkalmazott Pradaxa® (dabigatran) 50 év után az első olyan új hatásmechanizmusú véralvadásgátló terápia, amely törzskönyvet kapott Európában. Az „Év Gyógyszere” elismerést a Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság minden évben az év legjelentősebb innovációt képviselő gyógyszerkészítményének ítéli oda, amelyet ünnepélyes keretek között a Magyar Tudományos Akadémia székházának klubhelyiségében adtak át.

A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar, amely a kor előrehaladtával egyre gyakrabban jelentkezik. Ez a betegség azért különösen veszélyes, mert a szív nem megfelelő működése miatt a pitvarokban vér marad vissza, ami felhalmozódva megalvadhat és vérrögöt képezhet. Ezek a véráramba kerülve mintegy ötszörösére növelik a szélütés kockázatát, ezért a pitvarfibrilláló betegek folyamatos véralvadásgátló kezelése szükséges. A nem megfelelő véralvadásgátlás szövődményei különösen súlyosak lehetnek, gyakran végződnek rokkantsággal (részleges, vagy teljes bénulással, a beszédkészség elvesztésével) vagy akár halállal.

A pitvarfibrilláló betegek stroke megelőzésére 50 év eltelte után először a Pradaxa®-t törzskönyvezték, amely a korábban alkalmazott, úgynevezett K-vitamin antagonistákkal szemben kiszámítható és egyenletes véralvadásgátlást biztosít és a vérzéses szövődmények visszaszorítására is megoldást jelent.

„Az Év Gyógyszere díjat mindig olyan készítmény kapja, amely áttörő tudományos felfedezésen alapul, valamilyen szempontból hiánypótló szerepet tölt be a terápiában. A díj megalapításával a Társaság a legkorszerűbb, leghatékonyabb és leginkább betegbarát kezelési lehetőségek meghonosodását kívánja elősegíteni hazánkban. A kiválasztott új terápiás eljárás az általunk megfogalmazott szempontrendszer mindegyikének megfelel és nemzetközi szinten is mérföldkő jelentőségű a pitvarfibrilláció következtében fellépő fenyegető stroke és szisztémás embolizáció megelőzésében” – mondta el a díjátadón Prof. Dr. Fürst Zsuzsanna, a Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság elnöke.

„Óriási megtiszteltetés számunkra, hogy az új hatásmechanizmusú, igazi innovációt jelentő véralvadásgátló készítményünk, a Pradaxa® (dabigatran) 2011-ben egyedüli díjazottként nyerte el az „Év Gyógyszere” díjat. Az új terápiás lehetőség a szakértők szerint hatalmas előrelépést jelent ezen a népegészségügyi szempontból problémás területen.” – tette hozzá dr. Zalai Gábor, a Boehringer Ingelheim magyarországi vállalatának igazgatója.

A dabigatran törzskönyvezése a RE-LY vizsgálat eredményein alapul, amely az első, mérföldkő jelentőségű publikált tanulmány ezen a területen, hiszen 18113 beteg bevonásával sikerült bizonyítani a korábbi terápiához képest a megnövekedett hatékonyságot és biztonságosságot. Az eredmények alátámasztották, hogy az új, szájon át szedhető véralvadásgátló készítmény akár 35 százalékkal képes csökkenteni a stroke és a szisztémás embolizáció kockázatát a korábbi terápiához képest, emellett jelentősen visszaszorítja a súlyos vérzéses szövődmények kialakulásának gyakoriságát is. A dabigatran terápia további előnye, hogy nincs szükség a véralvadás rendszeres laboratóriumi ellenőrzésére és a gyógyszeradag gyakori módosítására, valamint csekély a gyógyszerekkel, vagy élelmiszerekkel való kölcsönhatás esélye, amely eddig nagymértékben megnehezítette a kezelést mind a beteg, mind pedig az orvos számára.

A pitvarfibrilláció súlyos szövődményei óriási terhet jelentenek a nemzetgazdaság számára is, mivel a pitvarfibrilláció okozta stroke rendszerint súlyosabb lefolyású, mint a nem pitvarfibrilláció eredetű, továbbá a betegség közvetlen orvosi és járulékos (táppénz, rokkantosítás, ápolás stb.) költsége is rendkívül magas. A gyógyszerek gazdaságos alkalmazását értékelő legjelentősebb európai Bizottság (brit NICE Bizottság) által lefolytatott gazdasági értékelés szerint bizonyítást nyert, hogy az új orális véralvadásgátló első vonalbeli alkalmazása a stroke és a szervrendszeri vérrögképződés megelőzésére költséghatékony a standard terápiához viszonyítva.

A Pradaxa®-t stroke prevenció indikációban közel 70 országban – többek között az USA-ban, Európában (ezen belül számos kelet-európai országban) Kanadában, Japánban, Izraelben, Malajziában – már támogatott terápiaként alkalmazzák. Európában 2011 augusztusában törzskönyvezték a gyógyszert, így már elérhető a hazai betegek számára is.

A kedvező nemzetközi és hazai tapasztalatok és költségelemzések tükrében a várakozások szerint hamarosan bekerül az OEP által támogatott készítmények körébe.

A pitvarfibrillációl számokban

A pitvarfibrilláció a leggyakoribb szívritmuszavar, mely a magyar lakosság több mint 1%-át, azaz több mint 100.000 diagnosztizált beteget érint. A 60 évesnél idősebb felnőttek 2-4%-ánál, míg a 80 év felettiek 10%-ánál jelentkezik. A nem diagnosztizált betegekkel együtt a betegek száma elérheti a 200.000 főt is. A pitvarfibrilláció egyik legjelentősebb szövődménye, hogy a rendezetlen szívműködés miatt a szívben vérrög képződhet, mely a szívből az agyba jutva stroke-ot, míg más szervhez érve testszerte érelzáródásokat okozhat.

A Magyarországon előforduló érelzáródásos stroke események egyötöde szív eredetű okra vezethető vissza, melynek hátterében az esetek többségében a pitvarfibrilláció áll. Az agyi katasztrófák jelentőségét kiemeli, hogy a stroke-ot elszenvedett betegek 25-30 %-a az első évben, míg további 5 %-a a második évben meghal. A túlélő betegek körülbelül egynegyede-fele (24-53 %) a stroke-ot követően valamilyen mértékben mások segítségére szorul, mindössze a betegek tizede tér vissza korábbi normális életviteléhez.

Az „Év Gyógyszere” díj

Az 1997-ben alapított „Év Gyógyszere” díj pályázaton Magyarországon bejegyzett gyógyszergyártó és -forgalmazó cégek vehetnek részt. Az elismerés kedvezményezettjéről a kiemelkedő szakértőkből álló Bíráló Bizottság értékelése alapján a Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság vezetősége titkos szavazás keretében dönt. Az elbírálás szempontjai között figyelembe veszik, hogy mennyire innovatív illetve hiánypótló a készítmény, milyenek a mellékhatásai, milyen hatással van a betegek életminőségére, illetve kiemelt szerepet kap az is, hogy az adott terápia milyen népegészségügyi jelentőséggel bír, valamint mennyire költséghatékony.

A Boehringer Ingelheim vállalat

A Boehringer Ingelheim egyike a világ 20 legnagyobb gyógyszeripari vállalatainak; székhelye a németországi Ingelheim am Rhein városban található. A vállalat világszerte 145 képviselettel rendelkezik, több mint 44.000 alkalmazottat foglalkoztat. Az 1885-ben alapított családi vállalkozás elkötelezett az innovatív, jelentős terápiás értékű humán- és állatgyógyászati termékek kutatása, fejlesztése, gyártása és értékesítése iránt.

A Boehringer Ingelheim vállalati kultúrájának egyik központi eleme a társadalmi felelősségvállalás. Ide tartozik a társadalmi/szociális projektekben való részvétel, a munkavállalókról és családjaikról való gondoskodás továbbá az egyenlő esélyek biztosítása. A kölcsönös együttműködés és tisztelet éppúgy mint a környezetvédelem egyformán fontos alappillérei a Boehringer Ingelheim működésének.

2011-ben a Boehringer Ingelheim nettó értékesítésének összege elérte a 13,2 milliárd eurót, aminek 23,5%-át fordította a vényköteles készítmények üzletágában kutatásra és fejlesztésre.

További információ:

Környei Ágnes

WELL PR Ügynökség

E-mail: a.kornyei@well.hu