Új készítmény a krónikus vesebetegségben (CKD) észlelt hyperphosphataemia ellen

Az EMA CHMP Bizottsága szeptemberi soros ülésén elfogadta a BindRen (colestilan) forgalomba hozatalának kérelmét. A készítmény 1000, 2000, ill. 3000 mg hatóanyagtartalmú filmtabletta.

Indikációja a felnőttkori 5. stádiumú CKD-ban előforduló hyperphosphataemia kezelése haemodializált ill. peritoneális dialízis kezelésben részesült betegeken. A fogalomba hozatali engedély jogosultja a Mitsubishi Pharma Europe Ltd.

A készítmény aktív hatóanyaga a colestilan, mely a hyperkalemia és hyperphosphatemia esetén alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik (ATC kód: V03AE). A gyógyszer a humán gastrointestinalis traktusból nem szívódik fel, és ott nem is metabolizálódik. A hyperphosphataemia kezelésében úgy hat, mint egy nem kalcium- és nem fémtartalmú foszfátkötő ágens.

A BindRen készítmény csökkenti a se-foszfor koncentrációt. Epesvakhoz is kötődik, így csökkenti egyben az LDL-koleszterin-szintet is. Az epesavakra gyakorolt hatás révén megfigyelték a se-glukózszint csökkenését is. A BindRen a húgysavat is megkötheti a gastrointestinalis traktusban.

Mellékhatások: székrekedés (gyakori), gastrointestinalis vérzés (ritka). Leggyakrabban jelentett mellékhatások: nausea, hányás, dyspepsia. Dózisemelés növeli a mellékhatások gyakoriságát.

A forgalomba hozatali engedély jogosultját az EMA kötelezi farmakovigilanciával kapcsolatos tervezet benyújtására.

Az alkalmazási előírásban szerepel, hogy a készítményt csak a hyperphosphataemia kezelésében jártas orvos alkalmazhatja. Az ajánlott kezdő dózis 3 x 2-3 g/nap. A korábban egyéb foszfátmegkötő szereket kapott betegek is ezt a dózist kaphatják.

A CHMP Bizottság úgy ítélte meg a benyújtott minőségi, hatékonyság, és biztonságossági adatok alapján, hogy a BindRen alkalmazásának előnyei meghaladják a várható kockázatokat, ezért javasolta a készítmény forgalomba hozatalának engedélyezését.

További részletek:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002377/smops/Positive/human_smop_000412.jsp&mid=WC0b01ac058001d127