Új hatóanyag a krónikus migrén preventív terápiájában

A fremanezumab egy humanizált monoklonális antitest, amely a kalcitonin gén relációs peptiden (CGRP) keresztül fejti ki a hatását.

A korábbi vizsgálatokból már kiderült, hogy az idegrendszer szabályozásában szerepet játszó egyik fehérje, a CGRP neuropeptid – amely a kalcitonin génhez kapcsolódik -, közrejátszik a migrénes fejfájás súlyosságában, valamint a rohamot kísérő fény és hangérzékenység jelentkezésében.

A Teva Pharmaceuticals által gyártott fremanezumab hatóanyagot 1130 olyan páciens bevonásával tesztelték, akiknél krónikusan, vagyis havonta 15 napnál többször jelentkezett migrén. A kezelésben részesült alanyok nagyjából 41 százalékánál felére csökkent a migrénes napok száma, míg az ellenanyagot nem kapott pácienseknél ugyanez az arány 18 százalék volt.

A vizsgálat során a kutatók 1:1:1 arányban randomizálták a krónikus migrénben szenvedő betegeket egyszeri adagban alkalmazott 675 mg fremanezumab kezelésre, vagy havonta alkalmazott fremanezumab terápiára (kiinduláskor 675 mg, majd 225 mg a 4. és a 8. héten), vagy placebo kezelésre. A vizsgálati készítményt és a placebót is szubkután injekció formájában alkalmazták. Az elsődleges végpont a fejfájásos napok számának változása volt a kiinduláshoz viszonyítva minden hónapban az első adag beadását követő 12 hét során.

Az 1130 vizsgálati alany közül 376 beteget randomizáltak az egyszeri dózisú fremanezumab csoportba, 379 beteg került a havonta egyszer alkalmazott fremanezumab csoportba, és 375 beteg a placebo csoportba. Kiinduláskor a fejfájásos napok átlagos száma havonta 13,2, 12,8 és 13,3 volt az egyes csoportokban. A fejfájásos napok számának átlagos csökkenése havonta 4,3±0,3 volt az egyszeri dózisú fremanizumab csoportban, 4,6±0,3 a havonta egyszer alkalmazott fremanizumab csoportban és 2,5±0,3 a placeboval kezelt betegeknél. A legalább 50 százalékos csökkenést elérő betegek aránya 38%, 41% és 18% volt a három betegcsoportban. Májfunkciós zavarok a fremanizumabbal kezelt betegek 1 százalékánál fordultak elő (mindkét csoportban 5-5 betegnél), illetve a placebo csoportban 3 betegnél.