Új hatásmechanizmusú antidepresszáns készítmény kerül forgalomba

Brintellix 5 mg filmtabletta*

Összetétel:

5 mg vortioxetin

Javallatok:

Felnőttek major depressziós epizódjainak kezelése

Ellenjavallatok:

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem szelektív MAO-inhibitorokkal, vagy szelektív MAO-A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás.

Adagolás, alkalmazás:

Kezdő és ajánlott adag 65 év altti felnőtteken 1x10 mg/nap. A beteg terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi egyszeri 1x20 mg/nap-ra növelhető , ill. minimum 1x5 mg/nap-ra csökkenthető.

Az antidepresszív válasz stabilizálásához legalább 6 hónapos kezelés javasolt. A kezelés az adag fokozatos csökkentése nélkül, hirtelen (egyik napról a másikra) abbahagyható. 65 év felett kezdő adag 1x5 mg/nap. Óvatosság javasolt, 65 év felett 1x10 mg/nap dózis felett, ui. az erre vonatkozó adatok korlátozottak.

Néhány fontosabb figyelmeztetés:

- Öngyilkosság /öngyilkossági gondolatok, klinikai állapotromlás

Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye. A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be. Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.

- Görcsrohamok

Az antidepresszívumok szedésekor fennáll a görcsrohamok jelentkezésének kockázata. Ezért a Brintellix-kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni, amennyiben a beteg kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő , illetve ha a beteg instabil epilepsziában szenved A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél görcsrohamok lépnek fel, vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak.

- Szerotonin-szindróma (SS) és neuroleptikus malignus szindróma (NMS)

A Brintellix alkalmazásakor szerotonin-szindróma (Serotonin Syndrome, SS) vagy neuroleptikus malignus szindróma (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (két potenciálisan életveszélyes állapot) alakulhat ki. Az SS és az NMS kockázata szerotonerg hatóanyagok (így a triptánok), a szerotonin lebomlását gátló gyógyszerek (így a MAO-gátlók), antipszichotikumok és más dopamin-antagonisták egyidejű alkalmazása esetén megnő. A betegeknél figyelni kell az SS vagy az NMS okozta panaszok és tünetek jelentkezését.

- Mánia/hipománia

A Brintellix fokozott óvatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipománia fordult elő, és minden, mániás fázisba kerülő betegnél abba kell hagyni a kezelést.

- Haemorrhagia

A szerotonerg hatású (SSRI, SNRI) antidepresszívumok alkalmazásával összefüggésben ritkán vérzési zavarokat, például ecchymosist, purpurát és egyéb vérzéses eseményeket, például emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati vérzést jelentettek.

- Hyponatraemia

A szerotonerg hatású (SSRI, SNRI) antidepresszívumok alkalmazása mellett ritkán – feltehetően a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) övetkeztében kialakult – hyponatraemiáról számoltak be. Fokozott óvatossággal kell eljárni a veszélyeztetett – így például az idős korú, a májcirrhosisban szenvedő, illetve az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerrel kezelt – betegek esetében. A hyponatraemia tüneteit mutató betegeknél fontolóra kell venni a Brintellix leállítását, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.

Fontosabb mellékhatások (táblázatban)

Farmakodinámia

Pszichoanaleptikumok; egyéb antidepresszívumok ATC kód: N06AX26

Hatásmechanizmus

A vortioxetin közvetlenül modulálja a szerotonerg receptoraktivitást, másrészről gátolja a szerotonin (5-HT) transzportert is. Nem klinikai adatok alapján a vortioxetin 5-HT3, 5-HT7 és 5-HT1D receptor antagonista, 5-HT1B receptor parciális agonista, 5-HT1A receptor agonista és 5-HT transzporter inhibitor, ennélfogva több rendszerben, így túlnyomóan a szerotonin-rendszerben, de valószínűleg a noradrenalin-, dopamin-, hisztamin-, acetilkolin-, GABA- és glutamát-rendszerben is modulálja a neurotranszmissziót. Ez a multimodális aktivitás felelős állatkísérletekben megfigyelt antidepresszív és szorongásoldásszerű, valamint a kognitív funkciókat, a tanulást és a memóriát javító hatásáért. Egyelőre nem ismert, hogy az egyes célhelyek pontosan milyen szerepet töltenek be az észlelt farmakodinámiás profil összességében, és az állatkísérletes eredmények csak óvatosan extrapolálhatók közvetlenül az emberekre.

*centrális törzskönyvezésű készítmény, hazánkban jelenleg még nincsen forgalomban.

A teljes gyógyszeralkalmazási előírás itt olvasható:

http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002717/WC500159449.pdf