ZAVICEFTA 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta?
A Zavicefta egy antibiotikum-tartalmú gyógyszer, melynek két hatóanyaga a ceftazidim és az avibaktám.
- A ceftazidim a "cefalosporin"-oknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Sokféle baktériumot képes elpusztítani.
- Az avibaktám egy "béta-laktamáz-gátló", ami elősegíti, hogy a ceftazidim néhány olyan baktériumot is elpusztítson, amit egyébként nem tudna.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zavicefta?
A Zavicefta-t felnőtteknél, valamint 3 hónapos és idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák az alábbiak kezelésére:
- a gyomorból és a belekből eredő (hasüregi) fertőzések;
- a húgyhólyag és a vesék "húgyúti fertőzések"-nek nevezett fertőzései;
- a tüdők tüdőgyulladásnak nevezett fertőzése;
- olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyeket egyéb antibiotikumok nem képesek elpusztítani.

A Zavicefta-t felnőtteknél alkalmazzák olyan, vérben lévő fertőzések kezelésére, amelyek hasüregi fertőzéssel, húgyúti fertőzéssel vagy tüdőgyulladással állnak összefüggésben.

Hogyan hat a Zavicefta?
A Zavicefta úgy hat, hogy elpusztít bizonyos típusú baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket képesek okozni.


2. Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha:
- Ön allergiás a ceftazidimre, az avibaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- Ön allergiás más, cefalosporin típusú antibiotikumokra;
- Önnek valaha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal szemben, melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak.

Ne alkalmazza a Zavicefta-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha valaha bármilyen allergiás reakciója (még akkor is, ha csak bőrkiütése) volt más antibiotikumokkal szemben, melyek a penicillinek vagy a karbapenemek csoportjába tartoznak;
- ha vesebetegsége van - lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ad Önnek, annak érdekében, hogy biztosan ne kapjon túl sok gyógyszert. Ez olyan tüneteket okozhat, mint a görcsrohamok (lásd "Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott" részt).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben a kezelés ideje alatt hasmenése van.

Egyéb fertőzések
Csekély lehetősége van annak, hogy a Zavicefta-kezelés alatt vagy után egy másik baktérium által okozott, a korábbitól eltérő fertőzést kaphat. Ezek közé tartozik a szájpenész (gombás fertőzések a szájban vagy a nemi szervek területén).

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél bármilyen vizsgálatra van szükség, mondja el kezelőorvosának, hogy Zavicefta-t kap. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a "direkt antiglobulin-teszt" vagy "Coombs-teszt" kóros eredményt adhat. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak.

A Zavicefta befolyásolhatja továbbá néhány, a cukor kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat eredményét is. Mondja el a mintákat vevő személynek, hogy Önnek Zavicefta-t adtak.

Gyermekek és serdülők
A Zavicefta-t nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazni. Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmazása biztonságos-e ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Zavicefta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egy klóramfenikolnak nevezett antibiotikum;
- egy aminoglikozidnak nevezett antibiotikum-fajta - mint például a gentamicin vagy a tobramicin;
- egy furoszemidnek nevezett vízhajtó;
- egy probenecidnek nevezett, köszvényellenes gyógyszer.

A Zavicefta alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zavicefta-tól szédülhet. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Zavicefta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer megközelítőleg 146 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,3%-ának felnőtteknél.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta 3 vagy több injekciós üveget szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrendet.


3. Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?

A Zavicefta-t egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek.

Mennyit kell alkalmazni?
A javasolt adag felnőttek számára 8 óránként 1 injekciós üveg (2 gramm ceftazidim és 0,5 gramm avibaktám). A 3 hónapos vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagot a gyermek vagy a serdülő testtömege és életkora alapján az orvos számolja ki.

A gyógyszert egy vénába adott cseppinfúzióban adják - ez általában körülbelül 2 órán át fog tartani.

Egy kezelési ciklus időtartama általában 5-től 14 napig tart, attól függően, hogy Önnek milyen típusú fertőzése van, és Ön hogyan reagál a kezelésre.

Vesebetegek
Ha vesebetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját. Ennek az az oka, hogy a Zavicefta-t a vesék távolítják el a szervezetéből.

Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott
Mivel a Zavicefta-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy nem megfelelő adagot kapna. Ugyanakkor, ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Zavicefta-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek! Amennyiben túl sok Zavicefta-t kap, az hatással lehet az agyra, és görcsrohamokat vagy kómát okozhat.

Ha kimaradt egy adag Zavicefta
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Súlyos mellékhatások
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
- súlyos allergiás reakciók - a jelek közé tartozik az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve hirtelen kialakuló feldagadása, súlyos bőrkiütés vagy más, súlyos bőrreakciók, nyelési vagy légzési nehézségek. Ez a reakció életveszélyes lehet.
- hasmenés, ami súlyosbodik vagy nem múlik el, vagy vér vagy nyák a székletben - ez bekövetkezhet a Zavicefta-kezelés alatt vagy leállítása után is. Ha ez bekövetkezik, ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyek megállítják vagy lassítják a bélműködést.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- A "direkt antiglobulin-teszt" vagy "Coombs-teszt" kóros eredménye. Ez a vizsgálat olyan ellenanyagokat mutat ki, amelyek a vörösvértestek ellen hatnak. Lehetséges, hogy ez vérszegénységet (ami miatt Ön fáradtnak érezheti magát) vagy sárgaságot (a bőr és szemek besárgulása) okoz.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzés, beleértve a szájüreg és a hüvely fertőzését is;
- bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett "eozinofilek" és vérlemezkék) számának változása, amit vérvizsgálatok mutatnak ki;
- fejfájás;
- szédülés;
- hányinger vagy hányás;
- hasi fájdalom;
- hasmenés;
- a máj által termelt bizonyos enzimek mennyiségének növekedése - vérvizsgálatok mutatják ki;
- kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- viszketés;
- bőrpír, fájdalom vagy duzzanat azon a helyen, ahol a Zavicefta-t beadták egy vénába;
- láz.

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- egy vérsejttípus (úgynevezett "limfocita") számának növekedése - vérvizsgálatok mutatják ki;
- bizonyos típusú vérsejtek (fehérvérsejtek, úgynevezett "leukociták") számának csökkenése - vérvizsgálatok mutatják ki;
- bizsergés vagy zsibbadás;
- rossz szájíz;
- bizonyos típusú vegyületek szintjének növekedése a vérében (úgynevezett "kreatinin" és "karbamid"). Ezek azt jelzik, mennyire működnek jól a veséi.

Nagyon ritka: (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vese egy részének vizenyős duzzanata, ami a normális működés csökkenését idézi elő.

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- a fertőzések elleni küzdelemben résztvevő fehérvérsejttípus számának jelentős csökkenése - vérvizsgálatok mutatják ki;
- a vörösvértestek számának csökkenése (hemolítikus anémia) - vérvizsgálatok mutatják ki;
- súlyos allergiás reakció (lásd fent: Súlyos mellékhatások);
- a szemfehérje vagy a bőr sárgasága;
- hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása, bőrhámlás, amit esetleg magas láz vagy ízületi fájdalom kísér (ezek súlyosabb betegségek tünetei lehetnek, mint például a toxikus epidermális nekrolízis, a Stevens-Johnson-szindróma, az eritéma multiforme vagy az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert állapot);
- duzzanat a bőr alatt, különösen az ajak és a szem körül.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zavicefta?
- A készítmény hatóanyagai a ceftazidim és az avibaktám. 2 gramm ceftazidimmel egyenértékű ceftazidim-pentahidrátot és 0,5 gramm avibaktámmal egyenértékű avibaktám-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: nátrium-karbonát (vízmentes) (lásd 2. pont, "A Zavicefta nátriumot tartalmaz").

Milyen a Zavicefta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zavicefta egy injekciós üvegben lévő fehér vagy sárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 10. 26.