REPATHA 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Repatha, és hogyan fejti ki hatását?

A Repatha az egyik vérzsírfajta, a "rossz" koleszterin vérszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.

A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni). Az evolokumab a PCSK9 elnevezésű molekulához kötődik, amely a máj koleszterin felvevő képességét befolyásolja. Azáltal, hogy kötődik a PCSK9-hez, és gátolja annak működését, a gyógyszer növeli a májba bejutó koleszterin mennyiségét, ami által csökken a vér koleszterinszintje.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repatha?

A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
- felnőtt és magas a vére koleszterinszintje (elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt). A gyógyszer adható:
-- sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
-- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
- legalább 10 éves gyermek vagy serdülő, és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia vagy HeFH) miatt. A gyógyszer önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt is adható.
- felnőtt vagy legalább 10 éves gyermek vagy serdülő, és magas a vére koleszterinszintje a családjában előforduló örökletes állapot (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) miatt. A gyógyszert más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt adják.
- felnőtt, és magas a vére koleszterinszintje, és ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedést diagnosztizáltak Önnél (a kórtörténetében szívinfarktus, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy verőérbetegségek). A gyógyszer adható:
-- sztatinnal vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, ha a sztatin maximális adagja nem csökkenti kellőképpen a koleszterinszintet.
-- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.

A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet. A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét. A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert) okozta szívroham, sztrók (agyi érkatasztrófa) és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében.


2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha májbetegsége van.

Az üvegből készült előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely súlyos allergiás reakciót okozhat.

A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében, kezelőorvosának vagy gyógyszerészének rögzítenie kell az Ön által kapott készítmény nevét és gyártási tételszámát az Ön kartonján. Érdemes saját magának is feljegyezni ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben megkérdeznék Öntől ezeket az adatokat.

Gyermekek és serdülők

A Repatha alkalmazását legalább 10 éves, heterozigóta vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél vizsgálták.

A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Repatha

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél. Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.

Nem ismert, hogy a Repatha megtalálható-e az anyatejben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást kell-e felfüggeszteni, vagy a Repatha alkalmazását szakítják-e meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Repatha nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ:
- elsődleges hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
- heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő, legalább 10 éves gyermekeknek és serdülőknek az adag vagy kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
- homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és legalább 10 éves gyermekeknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg. 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját. Ha Ön LDL-aferezisben is részesül - amely hasonló eljárás, mint a művesekezelés: arra szolgál, hogy eltávolítsa a koleszterint és az egyéb zsírokat a vérből -, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kéthetente egyszer 420 mg-os adaggal indítja a kezelést, hogy az egy napra essen az afereziskezeléssel.
- ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (a kórtörténetben szívinfarktus, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy érbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.

A Repatha-t bőr alá adandó (szubkután) injekció formájában alkalmazzák.

Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írta elő Önnek, akkor három előretöltött injekciós tollat kell használnia, ugyanis minden egyes előretöltött injekciós toll csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz. A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.

Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására. Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.

A betegtájékoztató végén lásd a részletes Használati utasítás című részt a Repatha otthoni tárolására, előkészítésére és beadására vonatkozóan. Előretöltött injekciós toll használata esetén injekciózás előtt helyezze a toll megfelelő (sárga) végét a bőrre.

A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania. A Repatha alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendet.

Ha kezelőorvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, kövesse kezelőorvosa utasításait a gyógyszerek egyidejű alkalmazását illetően. Ilyen esetben olvassa el a másik gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő adagolási utasításokat is.

Ha az előírtnál több Repatha-t alkalmazott

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Repatha-t

A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges. Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új adagolási rendet a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- influenza (magas testhőmérséklet, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás);
- megfázás, például orrfolyás, torokfájás vagy arcüregi fertőzések (orrgarat-gyulladás vagy felső légúti fertőzés);
- hányinger;
- hátfájás;
- ízületi fájdalom (artralgia);
- izomfájdalom;
- az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, mint például véraláfutás, bőrpír, vérzés, fájdalom vagy duzzanat;
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést;
- fejfájás.

Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária);
- influenzaszerű tünetek.

Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Repatha-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Előretöltött injekciós tollát a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekciózás kellemesebb lesz. A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat nagyobb szemcséket, pelyheket vagy színes részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Repatha?
- A készítmény hatóanyaga az evolokumab. 140 mg evolokumabot tartalmaz milliliterenként, előretöltött injekciós tollanként.
- Egyéb összetevők: prolin, tömény ecetsav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Repatha külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Repatha átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárgás, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat.

A csomagolás egy, kettő, három vagy hat darab egyszer használatos SureClick előretöltött injekciós tollat tartalmaz.

Használati utasítás:
Egyszer használatos Repatha SureClick előretöltött injekciós toll

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 04. 28.