Szignifikánsan mérsékli a migrénes fejfájást az új hatóanyag
Új eredményeket tett közzé a gyártó cég a lasmiditan klinikai vizsgálatának elsődleges és másodlagos végpontjaival kapcsolatban. A vizsgálati készítmény migrén akut kezelésére szolgáló orális hatóanyag, amely jelentős javulást eredményezett placebóval összehasonlítva a fázis 3 Spartan vizsgálatban.
A kutatás eredményeit a Nemzetközi Fejfájás Szövetség 18. kongresszusán prezentálták.
„Az új adatok alátámasztják, hogy a lasmiditan csökkenti a fájdalmat és enyhíti a migrén legzavaróbb tüneteit” – mondta a vállalat elnöke.
Az eredmények összhangban vannak a korábbi fázis 3 vizsgálattal, amely a lasmiditan hatékonyságát és biztonságosságát értékelte akut migrén kezelésében. A vizsgálati készítmény alkalmazása után tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a szédülés, paraesthesia, aluszékonyság, fáradtság, hányinger és letargia voltak.
A készítményt kifejlesztő cég 2018 második felében tervezi beadni a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet az FDA-hoz.
A gyógyszer első adagjának beadását követően 2 óra elteltével a lasmiditannal kezelt betegek nagyobb százalékánál szűnt meg a migrénes fejfájás, mint a placebocsoportban. A javulás mindhárom vizsgált dózis (50 mg, 100 mg és 200 mg) esetében statisztikailag szignifikáns volt. A betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb aránya számolt be a leginkább zavaró tünet (most bothersome symptom, MBS) megszűnéséről is, amit a jelen vizsgálatban a hányinger, hangérzékenység és fényérzékenység közül választhattak ki.
A lasmiditannal kezelt betegek többségénél az első adag után 2 órával megszűnt a migrénes fájdalom, az 50 mg-os adaggal kezelt betegek 59 százalékánál, a 100 mg-os adagot kapó csoport 32,7 százalékánál és a 200 mg-os adaggal kezelt betegek 65 százalékánál. A javulás statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz viszonyítva (47,7%).
A vizsgálat során kevesebb lasmiditannal kezelt beteg vett be második (rescue) adagot a placebóval összehasonlítva (41% az 50 mg-os adag esetében, 32,7% a 100 mg esetében, 26,4% a 200 mg esetében és 49,8% a placebocsoportban).
Drug Discovery & Development
