Vényköteles lesz néhány ibuprofén tartalmú fájdalomcsillapító

    Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közlése szerint a 600 és 800 milligramm ibuprofént és 300 milligramm dexibuprofént tartalmazó tablettákat érinti a változás.

    A döntés előzménye, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben indított vizsgálata arra a következtetésre jutott, hogy az ibuprofén magas napi összdózisa fokozott szív- és érrendszeri kockázattal jár, ami már orvosi kontrollt igényel - írja a hatóság.

    Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozik, és csaknem 60 éve van forgalomban a világon. Számos gyógyszerformában (tabletta, szuszpenzió, krém) kapható önmagában vagy kombinációban. Magyarországon jelenleg szinte kizárólag vény nélkül érhető el. Alacsonyabb, 1200 milligrammnál kisebb napi dózisban széles körben használják heveny fájdalom, láz, meghűlés enyhítésére, magasabb dózisban reumás betegségek hosszú távú kezelésére ajánlják.

2006-ban vált ismertté, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása fokozza az artériás thrombotikus események (szívinfarktus, stroke) kockázatát. További epidemiológiai vizsgálatokra volt azonban szükség ahhoz, hogy még pontosabb adatokat nyerjenek a készítmények gyógyszerbiztonsági profiljáról. Az Európai Bizottság független tanulmányt végeztetett a gyógyszercsoport (beleértve az ibuprofén) gyomor- és kardiovaszkuláris kockázatának vizsgálatára, amely igazolta, hogy napi 2400 mg-nál magasabb dózisban az ibuprofén a trombózisos események fokozott kockázatával társulhat. Egy további, 600 randomizált klinikai vizsgálatot összesítő meta-analízis kimutatta, hogy a nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) hatása hasonló a COX-2 inhibitorokhoz.

Összhangban az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásával, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet az ibuprofén előny-kockázat értékelésének alapján úgy döntött, hogy az ibuprofén alkmazásával kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében azon készítmények maradhatnak továbbra is vény nélkül kaphatók, amelyek akut fájdalom- és lázcsillapításra javasoltak és a megengedett legmagasabb napi adagjuk 1200 mg. (Ilyenek a 200 és 400 mg ibuprofén tartalmú tabletták, folyékony gyógyszerformák, kombinációs készítmények). Az olyan készítmények, melyeknél a biztonságos napi dózis (1200 mg ibuprofén, 600 mg dexibuprofén) túllépésének veszélye fokozott (600 és 800 mg ibuprofént, 300 mg dexibuprofént tartalmazó tabletták, vagy javallat reumatikus betegségek kezelésére), vénykötelessé válnak, mivel az orvosnak ismernie kell a beteg kórtörténetét, fel kell mérnie a kardiovaszkuláris rizikófaktorokat és ezek figyelembe vételével kell meghatároznia a gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát.