Új jogszabály az ellenőrzött szerekkel kapcsolatban

A Magyar Közlöny 2022. december 28-ai számában hirdették ki a 78/2022. (XII.28.) BM rendeletet, amely 2023. január 2-től lépett érvénybe, és valamennyi – a nemzetközi, az uniós, illetve hazai szervek által – kábítószernek minősített anyagot tartalmazza. Az egységes rendeletet a 2005. évi XCV. törvény felhatalmazása alapján, az egészségügyért is felelős Pintér Sándor belügyminiszter adta ki.

A kábítószerekkel és pszichoaktív szerekkel kapcsolatos gyógyszerészi gyakorlatban lényeges változás nem lesz, a módosítás jogalkotói szempontból lényeges. A gyógyszerészek munkája annyival bővül, hogy az új jogszabály esetleges változásait is figyelemmel kell kísérniük.

A rendelet jegyzékei

A K1 jegyzék tartalmilag azonos a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt, Egységes Kábítószer Egyezmény szerinti aktualizált I. listával.

A K2 jegyzék tartalmilag azonos az Egységes Kábítószer Egyezmény szerinti aktualizált II. listával.

A K3 jegyzék a kábítószer-tartalmú kivételek jegyzéke. Ez tartalmazza azokat a hatóanyagokat (pl. codeine, dihydrocodeine), amelyből a kábítószer mennyisége adagegységenként nem haladja meg a 100 mg-ot, és az osztatlan készítményekben, mint oldat, a kábítószer koncentrációja nem magasabb 2,5%-nál. A gyógyszerek jellemzően közepes fájdalmak csillapítására, vagy köhögéscsillapításra alkalmazhatóak, de nem számítanak kábítószernek. Így a 44/2004-es ESzCsM rendelet 16. § (3) szerint orvosnak, állatorvosnak és gyógyszerésznek – amennyiben végzettségét hitelt érdemlően igazolni tudja – vény nélkül is legfeljebb harminc napra elegendő mennyiségben kiadhatóak, pedig szerepelnek a K2 jegyzékben. Más hatóanyagot is tartalmazhatnak ezek a készítmények, mint pl. ephedrine, paracetamol, kalii guaiacolsulfonicum hemihydricum.
Ugyancsak nem kábítószer-tartalmú készítménynek minősül az a diphenoxylate tartalmú gyógyszerkészítmény, amelynek adagolási egységében a bázisra számított diphenoxylate-mennyisége nem haladja meg a 2,5 mg-ot, és legalább a diphenoxylate 1%-ával egyenlő mennyiségű atropin-szulfátot tartalmaz. A készítmény hasmenésre alkalmazható.

A P1 jegyzéken egyrészt a Bécsben, 1971. február 21-én aláírt Pszichotróp Egyezmény szerinti aktualizált I. listán szereplő anyagok szerepelnek, valamint olyan anyagok is, amelyek nemzeti ellenőrzése szigorúbb, mint a Pszichotróp Egyezmény előírása. Továbbá megtalálhatók a listán olyan anyagok is, melyek nem szerepelnek az Egységes Kábítószer Egyezmény vagy a Pszichotróp Egyezmény jegyzékeiben.

A P2 jegyzéken az alábbi anyagok kerülnek feltüntetésre:

• a Pszichotróp Egyezmény szerinti aktualizált II. listán szereplő anyagok,
• azon anyagok, amelyek nemzeti ellenőrzése a hazai és nemzetközi rendészeti hatósági tapasztalatok alapján szigorúbb, mint a Pszichotróp Egyezmény előírása, és még az Egységes Kábítószer Egyezmény és Pszichotróp Egyezmény jegyzékeiben sem szerepelnek.

Érdekességként: ebbe a csoportba tartozik a ketamin, az arketamin és az eszketamin racém keveréke. Eredetileg, mint szintetikus érzéstelenítőt, intravénás érzéstelenítésre alkalmazták. Toxicitása és mellékhatásai miatt hamar kiszorult az orvosi gyakorlatból. Az utóbbi időkben antidepresszáns hatását vizsgálták terápiarezisztens depresszió indikációban. Az EMA 2019-ben eszketamin tartalmú gyógyszeres  orrspray forgalmazását engedélyezte, mely hazánkban is forgalomban van, terápiarezisztens major depresszív zavarban szenvedő felnőttek számára. Az abúzuspotenciált csökkentendő alkalmazása olyan helyen történhet, ahol a beteg egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt van.

A P4 jegyzékben több olyan hatóanyagot találunk, melyet a gyógyászatban alkalmaznak, és szigorúan ellenőrzött szerek, pl. clobazam, clonazepam, diazepam, midazolam, nitrazepam, zolpidem.

A rendeletben az "Új pszichoaktív anyagok jegyzéke" is fellelhető, amely új vegyületeket is tartalmaz, illetve azoknak a vegyületeknek a szerkezeti leírását, amelyek a kábítószer és pszichotróp anyagok jegyzékében nem szerepelnek.