Az orvostechnikai eszközök címkéjén megjelenő megjelenő jelképek
Az Európa Tanács 745/2017-es orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelve, az egész Európai Unió területén érvényes. A betegbiztonság és a forgalmazási lánc követhetősége érdekében jóval több információnak kell szerepelnie egy eszközön, mint az eddigiekben. A nyelvi különbségek áthidalására, valamint a kis helyen elférő informálásra az Európai Unió egységes jelképrendszert vezetett be az orvostechnikai eszközök számára.
A szimbólumok használata az orvostechnikai eszközök címkéjén az írott nyelv alternatívájaként szolgálnak. A szimbólumok használata hatékony, költségtakarékos. Mivel nemzetközileg elfogadott fogalmakat takarnak, így a szükséges és alapvető információt eljuttatják az orvostechnikai eszköz felhasználójához. A szimbólumokat és azok jelentését az eszköz használati útmutatója részletesen megmagyarázza.
A termékcímkéken feltüntetendők a következő elemek:
- Terméknév.
- A termék tételszáma vagy sorozatszáma.
- A gyártó elérhetősége (név és cím).
- Nem uniós székhelyű gyártó esetében a meghatalmazott képviselő neve és címe.
- Bármely különleges tárolási vagy kezelési körülmény feltüntetése.
- A készülék biztonságos használatának, határidejének egyértelmű megjelölése, vagy ha ez nem alkalmazható, a gyártás dátuma.
- Ha a terméket steril állapotban szállítják, akkor annak steril állapotát és módszerét kell feltüntetni Jelzés, ha a terméket egyszeri használatra szánják.
- Jelzés, ha az eszköz egyedi rendelésre vagy csak klinikai vizsgálatra készült.
- Egyéb figyelmeztetések és meghozandó óvintézkedések, amelyekre a felhasználó azonnali figyelmét fel kell hívni.
Mivel egyre több az irányelvnek megfelelő orvostechnikai eszköz kerül forgalomba, a gyorsabb és könnyebb érthetőség érdekében IDE KATTINTVA mutatjuk a szimbólumokat, és azok jelentését.
Gyógyszereink 2021 - 3. szám
