Az Európai Bizottság javaslatcsomagja - gyógyszerészeti reformok

A legfontosabb brüsszeli javaslatok

• Az EU-ban minden beteg időben és méltányosan hozzáférhessen a biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez.
• A gyógyszerek engedélyezési eljárásainak felgyorsításával (ez jelenleg átlagosan 400 nap, a nagy népegészségügyi jelentőséggel bíró gyógyszerek értékelésére csupán 150 napot biztosítana) a gyógyszerek gyorsabban jussanak el a betegekhez.
• A gyógyszerek elérhetőségét minden EU-ban élő beteg számára biztosítani kell.
• Jelentős hiányosságok vannak a ritka betegségek kezelésében és az antibiotikum rezisztencia kezelésében is. Ez utóbbi esetben 20%-kal kell csökkenteni az antibiotikum alkalmazást az EU-ban. Továbbá utalványrendszer bevezetésével ösztönöznék a multirezisztens fertőzések kezelésében áttörést jelentő, új antibiotikumok fejlesztőit. Az adott gyógyszer kapcsán a cég egy év adatvédelemben részesül a versenytársakkal szemben. Az utalványt közvetve a nemzeti egészségügyi rendszerek finanszírozzák, de ezt a költséget nagyrészt ellensúlyozzák az új antibiotikumoknak köszönhetően megelőzött betegségek, halálesetek.
• Az EMA-nak és a gyógyszerhiánnyal, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó ügyvezető irányítócsoportjának a feladata lesz a kritikus hiányok kezelése és a kritikus fontosságú gyógyszerek ellátásának garantálása.
•  Szükség van a gyógyszerek környezeti fenntarthatóságának emelésére is.

Hogyan vélekedik az OGYÉI vezetője a reformról?

Dr. Szentiványi Mátyás szerint fontos tartalommal megtölteni a javaslatokat.

• Ez érinti az originális gyógyszerek gyártóinak a szabadalmi idejét. Az adatkizárólagosság ideje jelenleg 8-10 év, melyet szeretnének csökkenteni. Ez természetesen nem érdeke a fejlesztőknek, viszont gyorsabban elindulhat az árverseny, hiszen hamarabb kerülhetnek a piacra a generikus gyógyszerek. Így időben hozzáférhetnek a betegek a megfizethető gyógyszerekhez.
• Az engedélyezés felgyorsítása egyben azt jelenti, hogy sok gyógyszer engedélyezése más tagállamban történik. A centrális engedélyezéssel  – mely a legújabb, legfejlettebb gyógyszereket érinti  – az engedélyezés nem marad nemzeti kézben, ugyanakkor nem is jelentheti azt, hogy a hazánkra is jellemző gyógyszerekkel kapcsolatos szigorú szabályozáson enyhítene az unió. A tervezet ezt nem is akarja, a betegek azonban gyorsabban juthatnak a legmodernebb, ugyanakkor biztonságos gyógyszerekhez
• Azok a gyógyszergyártók, akik az unió teljes területén, nem csak egy-egy országában forgalmazzák a készítményeiket, kapjanak kedvezményeket! Így biztosítva lenne minden uniós beteg számára a gyógyszerek elérhetősége.
• Az antibiotikum-használat csökkentése terén hazánk jobban áll, mint sok más uniós tagállam, így a tárgyalásoknál törekednek arra, hogy ne a fűnyíró elvet alkalmazzák a jogalkotásban.
• A hiánykezelés az egész világra kiterjedő sajátosság (ukrajnai háború, energiaválság). Az unión belül az információk kölcsönös átadásával, közös uniós fellépéssel hazánknak is könnyebb lehet a beszerzés.
• Jelenleg hazánkban 1517 készítményt tartanak hiánycikként nyilván a kb. 30 000-es gyógyszerkincsből. Ezek főleg antibiotikumok, daganatellenes szerek, antidiabetikumok. A nagykereskedőket kevésbé érinti az új szabályozás, így a hatóságnak továbbra is lehetősége, hogy rajtuk keresztül alternatív úton (kontingens engedély) biztosítsa a beszerzést. Bár eddig is minden esetben helyettesítő készítményekkel sikerült a helyzeteket megoldani, a betegek más, alternatív gyógyszerekre való átállítása kényes kérdés.
  

Dr. Süle András (az Európai Kórházi Gyógyszerészek Szövetsége elnökének) véleménye a leendő jogszabályról

• Jelenleg a konzultációs fázisban van a törvényjavaslat, melyhez különböző területek képviselői, így a betegágy mellett dolgozó gyógyszerészek is hozzászólhatnak.
• A betegbiztonság szempontjából a minél közérthetőbb tájékoztatást tartja fontosnak. A papír alapú betegtájékoztató apró betűs, sokszor nehezen érthető. Így az elektronikus módon való hozzáféréssel ez a probléma orvosolható. Az antibiotikumoknál plusz papír alapú tájékoztató bevezetése van a tervezetben, mely csak a legfontosabb információkat tartalmazza a biztonságos antibiotikum használattal kapcsolatban. Ezen a területen az újabb antibiotikumok kutatásának előmozdítása mellett a környezetvédelmi szempontok, és az élővilágot veszélyeztető hatások külön figyelmet kapnak.
• A törzskönyvezési folyamatok egyértelműsítésével, eltérő kritériumok bevezetésével – mint ritka betegségeknél a kevés betegszám miatt, a gyermekgyógyszereknél kutatásetikai okokból – a gyógyszerekhez való hozzáférés egyenlőbbé tétele megvalósítható lesz.
• A gyógyszerhiány kezelésére ösztönözni kell a tagállamok közötti együttműködést, a gyártási stratégiák újragondolását, a kórházi gyógyszerészek szerepét az alternatív terápiák segítésében.
• A fenntarthatóság szempontjából fontos, hogy a gyártáson keresztül a logisztikai folyamatok, a forgalmazás, a gyógyszerek felhasználása a legkevésbé terhelje a környezetet. Ide tartozik a felelős gyógyszerhasználat is, amely a felelős öngyógyszerelés megvalósítását ösztönzi. A helytelen gyógyszerhasználat, öngyógyszerelés mind a környezetet, mind az emberi szervezetet feleslegesen terheli.
• A gyógyszerhiánnyal kapcsolatban külön kiemelte a gyógyszerek támogatásba történő befogadását, illetve a kórházi gyógyszerek közbeszerzését. Itt kifejezetten fontos, hogy a közbeszerzésnek ne hosszú időre, és ne nagy területet lefedő nyertese legyen. Egyik esetben sem lehet egy szereplős az ellátás, mert ez monopolhelyzetet teremt, és árfelhajtó hatása van, egyben az ellátás biztonsága is sérülékenyebb lesz. Fontos a többszereplős piac kialakításának segítése.
• A betegágy mellett dolgozó gyógyszerészek várják azt az irányelvet, mely szerint a gyógyszerek minden egyedi kiszerelésén megjelenjen a készítmény neve, erőssége, gyártási száma, lejárati ideje. Így a bliszternek vagy egy részének a csomagolásból történő kivétele után mindenki számára (szakemberek, betegek) azonosítható lesz a gyógyszer.