Új gyógyszer a nem kissejtes tüdőrák ellen: nivolumab

A nivolumab BMS vényköteles gyógyszer, kizárólag a daganatos betegségek kezelésében jártas klinikai onkológus szakorvos alkalmazhatja és felügyelheti a terápiát.

A gyógyszer infúziós oldat készítéséhez alkalmazott koncentrátumként formulált. Javasolt dózisa 3 mg/ttkg, 60 perces infúzió formájában, 14 naponként kell ismételni. Az adagolás tartama a betegség reagálásától függ: amíg a beteg számára előnnyel jár a kezelés, addig folytatható. Súlyos mellékhatások jelentkezése esetén dóziscsökkentés, vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.

Hatásmechanizmus: a nivolumab BMS monoklonális antitest, biológiai terápiás készítmény. Antigénje a programozott sejthalállal kapcsolatos PD-1 receptor, amely a T-sejtes immunitással kapcsolatos egyes immunrendszeri sejtek aktivitását kapcsolja ki. A PD-1 receptorhoz való kötődés révén, a nivolumab blokkolja a receptort, ezáltal nem engedi az immunsejtek működésének gátlását. Az immunrendszer daganatsejteket pusztító képessége ezáltal jelentősebb mértékűvé válik.

Klinikai vizsgálatok: a nivolumab BMS 272, előrehaladott, metasztatizáló, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegen került alkalmazásra. A betegek korábban már részesültek (kemoterápiás) kezelésben. A nivolumab BMS kezelés aktív kontrollcsoport (docetaxel) mellett történt. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés volt. Az eredmények szerint 135, nivolumabbal kezelt betegen az átlagos túlélés 9 hónap, míg docetaxel mellett 6 hónap volt. Egy másik klinikai vizsgálat szerint a korábbi kezelések ellenére progrediáló NSCLC esetén is a nivolumabbal bizonyos mértékű javulás elérhető volt.

Mellékhatások: a legjellemzőbb mellékhatások voltak: fáradtságérzés, étvágycsökkenés, nausea. Előfordulnak immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások is, ezek általában a kezelést követően megszűnnek.

Miért kerül a készítmény a terápiába? Az EMA CHMP bizottsága (Humán Alkalmazásra Szánt Készítmények Bizottsága) szerint a nivolumab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény forgalomba hozatalának engedélyezését az EU tagállamokban. Mivel NSCLC esetén a túlélésre gyakorolt hatása meghaladja a docetaxel ezirányú hatását, ez úgy értékelhető, mint új terápiás entitás olyan betegcsoportban, ahol kevés a hatásos terápiás lehetőség.

Elsősorban azon betegek reagáltak, ahol a PD-1 receptor expresszálódott, de a megfigyelések szerint mások is. Ezért további vizsgálatok szükségesek annak tisztázására, hogy mely betegcsoportok esetén lehet még előnyös az alkalmazása. A mellékhatások tolerálhatóak voltak a betegek számára.

Részletek, további információ:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003840/human_med_001887.jsp&mid=WC0b01ac058001d124