Az FDA új, nem opioid analgetikumot engedélyezett
Az új hatóanyag csökkenti a fájdalmat azáltal, hogy a fájdalom jelátviteli útvonalát gátolja, amely magában foglalja a perifériás idegrendszer nátriumcsatornáit.
25 év után először az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala új típusú fájdalomcsillapítót hagyott jóvá. A Journavx néven forgalomba kerülő, suzetrigine hatóanyagú tabletta mérsékelt és súlyos akut fájdalom kezelésére javallott.
„A mai jóváhagyás fontos közegészségügyi mérföldkő az akut fájdalom kezelésében” - mondta Jacqueline Corrigan Curay, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának ügyvezető igazgatója. „Az akut fájdalom új, nem opioid fájdalomcsillapító terápiás osztálya lehetőséget kínál az opioid fájdalomcsillapítók használatával kapcsolatos bizonyos kockázatok csökkentésére, és a betegek számára alternatív kezelési lehetőséget kínál."
A Journavx hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontrollos, akut sebészeti fájdalom vizsgálatban értékelték, az egyikben abdominoplasztikát, a másikban bunionectomiát követően. A randomizált kezelésen kívül a vizsgálatok nem megfelelő fájdalomcsillapítással rendelkező résztvevői számára engedélyezték az ibuprofen szükség szerinti alkalmazását a „mentő” fájdalomcsillapításhoz. Mindkét vizsgálat statisztikailag szignifikánsan nagyobb fájdalomcsökkenést mutatott a Journavx esetében a placebóhoz képest
A Journavx biztonságossági profilja elsősorban az abdominoplasztika és bunionektómia után közepesen súlyos vagy súlyos akut fájdalomban szenvedő 874 résztvevővel végzett összevont, kettős vak, placebo és aktív kontrollos vizsgálatokból származó adatokon alapul, egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatból származó alátámasztó biztonságossági adatokkal, 256 résztvevővel, akik közepesen súlyos vagy súlyos akut fájdalomban szenvedtek különböző akut fájdalomállapotok mellett.
A Journavx-ot kapó vizsgálati résztvevőknél a leggyakoribb mellékhatások a viszketés, az izomgörcsök, a kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje és a bőrkiütés voltak. A Journavx egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal ellenjavallt. Ezen kívül a Journavx szedése során a betegeknek kerülniük kell a grépfrútot tartalmazó ételeket és italokat.
