Az EMA megkezdi egy COVID-19-vakcina „rolling review” értékelését az EU-ban

A „rolling review” eljárás elindítása azt jelenti, hogy a bizottság megkezdte a vakcinával kapcsolatos, nem-klinikai vizsgálatokból származó adatok értékelését. Ez nem jelenti azt, hogy már következtetni lehet a vakcina biztonságosságára és hatékonyságára, hiszen a bizonyítékok nagy részét még ezután fogják benyújtani a bizottságnak.

A „rolling review” eljárás az egyik olyan gyógyszerengedélyezési eszköz, amelyet az EMA arra használ, hogy felgyorsítsa egy ígéretes gyógyszer vagy vakcina értékelését közegészségügyi vészhelyzet esetén. A szokásos engedélyezési eljárásban az összes szükséges dokumentumot, tehát a gyógyszer hatékonyságára, biztonságosságára és minőségére vonatkozó valamennyi adatot egyszerre kell benyújtani az értékelés megkezdésekor, a forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelemben. A „rolling review” eljárás esetén a CHMP úgy tekinti át az adatokat, amint azok a folyamatban lévő vizsgálatokban keletkeznek. Amikor úgy döntenek, hogy elegendő adat áll már rendelkezésre, akkor kell majd a vállalatnak a hivatalos kérelmet benyújtania.

A CHMP azon döntése, hogy megkezdi a vakcina „rolling review” áttekintését, a nem-klinikai és az első klinikai vizsgálatok előzetes eredményein alapul, amelyek arra utalnak, hogy a vakcina beindítja a vírus ellenes antitestek és T-sejtek (az immunrendszer, azaz a szervezet természetes védekező rendszerének sejtjei) termelődését.

Már folynak azon nagyszabású klinikai vizsgálatok, amelyekbe több ezer embert vontak be, és amelyek eredményei az elkövetkező hetekben és hónapokban válhatnak majd elérhetővé. Ezek az eredmények – amelyeket a „rolling review” következő szakaszában értékelnek – már arról is informálnak majd, hogy mennyire hatékony a vakcina a COVID-19 elleni védelemben. A vakcina biztonságosságára vonatkozóan a folyó vizsgálatokból kapott adatokat, akárcsak a vakcina minőségére (például összetevőire és előállítási módjára) vonatkozó adatokat mind át fogják tekinteni.

A „rolling review” eljárás addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem támasztja alá, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet be lehet nyújtani.

Az EMA a minőségre, a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozó standard szabványoknak megfelelően végzi az értékelést. Bár a teljes értékelés ütemterve még nem jelezhető előre, az engedélyezési folyamat –a „rolling review” eljárásnak köszönhetően – rövidebb lesz, mint a szokásos eljárás. A „rolling review” -t korábban is alkalmazták már a COVID-19 elleni gyógyszer, a Veklury (remdesivir) értékelésekor.

Hogyan fog működni a vakcina?

A vakcina – amelynek neve COVID-19 Vakcina AstraZeneca – várhatóan azáltal hat, hogy felkészíti a szervezetet a SARS-CoV-2 koronavírus elleni védekezésre. A vírus külső felszínén az úgynevezett tüskefehérjék találhatók, amelyek elősegítik, hogy a vírus bejusson az emberi szervezet sejtjeibe és betegséget okozzon. Az AstraZeneca Covid-19 vakcina az adenovírusok családjába tartozó vírust használ fel, amelyet úgy módosítanak, hogy tartalmazza a SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjéjének termelődéséért felelős gént. Maga az adenovírus nem tud szaporodni és így betegséget sem okoz. Miután beadták, a vakcina a SARS-CoV-2-gént a szervezet sejtjeibe juttatja. A sejtek a génnek megfelelően tüskefehérjét kezdenek termelni. A beoltott személy immunrendszere ezt a tüskefehérjét idegenként kezeli, és beindítja a védekezést, azaz antitesteket és T-sejteket termel a fehérjével szemben. Ha pedig a beoltott személy később kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2 vírussal, az immunrendszer felismeri a vírust, és készen áll a legyőzésére: az antitestek és a T-sejtek együttműködve képesek a vírus elpusztítására, megakadályozzák a szervezet sejtjeibe való bejutását és elpusztítják a fertőzött sejteket, ezáltal segítve a COVID-19 elleni védekezést.

Mi az a „rolling review” eljárás?

Az úgynevezett „rolling review” eljárás (a gyógyszerfejlesztés során keletkező új adatok folyamatos értékelése) az egyik olyan gyógyszerengedélyezési eszköz, amelyet az EMA az ígéretes gyógyszerek vagy vakcinák értékelésének felgyorsítására használ közegészségügyi vészhelyzet esetén. Általános esetben az összes szükséges dokumentumot, tehát a gyógyszer hatékonyságára, biztonságosságára és minőségére vonatkozó valamennyi adatot egyszerre kell benyújtani az értékelés megkezdéséhez, a forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelemben. A „rolling review” eljárás esetén az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) folyamatosan tekinti át az adatokat, amint azok a folyamatban lévő vizsgálatokból rendelkezésre állnak, és amikor úgy döntenek, hogy elegendő adat áll már rendelkezésre, akkor kell a vállalatnak a hivatalos kérelmet benyújtania. Azáltal, hogy az adatokat azonnal értékelik, amint rendelkezésre állnak, a CHMP hamarabb ki tudja alakítani a véleményét, hogy az adott gyógyszer vagy vakcina megkaphatja-e a forgalomba hozatali engedélyt vagy sem.