Az EMA megkezdi a második COVID-19-vakcina „rolling review” értékelését az EU-ban
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megkezdte a második COVID-19 vakcina úgynevezett „rolling review” eljárását. A vakcina az BNT162b2, amit a BioNTech a Pfizerrel együttműködve fejlesztett ki.
A „rolling review” eljárás elindítása azt jelenti, hogy a bizottság megkezdte a vakcinával kapcsolatos, nem-klinikai vizsgálatokból származó adatok értékelését. Ez nem jelenti azt, hogy már következtetni lehet a vakcina biztonságosságára és hatékonyságára, hiszen a bizonyítékok nagy részét még ez után fogják benyújtani a bizottságnak.
A CHMP azon döntése, hogy megkezdi a vakcina „rolling review” áttekintését, a nem-klinikai és az első klinikai vizsgálatok előzetes eredményein alapul, amelyek arra utalnak, hogy a vakcina beindítja a vírus ellenes antitestek és T-sejtek (az immunrendszer, azaz a szervezet természetes védekező rendszerének sejtjei) termelődését.
Több ezer ember bevonásával már folynak azon nagyszabású klinikai vizsgálatok, amelyek eredményei az elkövetkező hetekben és hónapokban válnak elérhetővé. Ezek az eredmények – amelyeket a „rolling review” következő szakaszában értékelnek – már arról is informálnak majd, hogy mennyire hatékony a vakcina a COVID-19 elleni védelemben. A vakcina biztonságosságára vonatkozóan a folyó vizsgálatokból kapott adatokat, akárcsak a vakcina minőségére (például összetevőire és előállítási módjára) vonatkozó adatokat mind át fogják tekinteni.
A „rolling review” eljárás addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem támasztja alá, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet be lehet nyújtani.
Az EMA a minőségre, a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozó standard szabványoknak megfelelően végzi az értékelést. Bár a teljes értékelés ütemterve még nem jelezhető előre, az engedélyezési folyamat –a „rolling review” eljárásnak köszönhetően – rövidebb lesz, mint a szokásos eljárás.
Hogyan fog működni a vakcina?
A BNT162b2 várhatóan úgy működik, hogy felkészíti a testet arra, hogy megvédje magát a SARS-CoV-2 koronavírus fertőzéstől. A vírus a külső felületén lévő fehérjéket, az úgynevezett tüskefehérjéket használja a test sejtjeibe való bejutáshoz és ezáltal okoz betegséget. A BNT162b2 tartalmazza a tüskefehérje genetikai utasításait (mRNS), és kis zsírok (lipid részecskék) borítják, amelyek megakadályozzák az mRNS lebomlását. Amikor az ember oltást kap, sejtjei elolvassák a genetikai utasításokat és előállítják a tüskefehérjét. A személy immunrendszere ezt követően idegenként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként - antitesteket és T-sejteket - termel ellene. Ha később az oltott személy érintkezésbe kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírust és már felkészült, hogy megtámadja. Az antitestek és a T-sejtek együtt képesek megölni a vírust, megakadályozni annak bejutását a szervezet sejtjeibe, és elpusztítja a fertőzött sejteket, ezzel segítve a COVID-19 elleni védelmet.
Mi az a „rolling review” eljárás?
Az úgynevezett „rolling review” eljárás (a gyógyszerfejlesztés során keletkező új adatok folyamatos értékelése) az egyik olyan gyógyszerengedélyezési eszköz, amelyet az EMA az ígéretes gyógyszerek vagy vakcinák értékelésének felgyorsítására használ közegészségügyi vészhelyzet esetén. Általános esetben az összes szükséges dokumentumot, tehát a gyógyszer hatékonyságára, biztonságosságára és minőségére vonatkozó valamennyi adatot egyszerre kell benyújtani az értékelés megkezdéséhez, a forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelemben. A „rolling review” eljárás esetén az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) folyamatosan tekinti át az adatokat, amint azok a folyamatban lévő vizsgálatokból rendelkezésre állnak, és amikor úgy döntenek, hogy elegendő adat áll már rendelkezésre, akkor kell a vállalatnak a hivatalos kérelmet benyújtania. Azáltal, hogy az adatokat azonnal értékelik, amint rendelkezésre állnak, a CHMP hamarabb ki tudja alakítani a véleményét, hogy az adott gyógyszer vagy vakcina megkaphatja-e a forgalomba hozatali engedélyt vagy sem.
OGYÉI
