Új asztmaellenes gyógyszert engedélyezett az EMA
Az Európai Gyógyszerügynökség decemberben engedélyezte a GSK által kifejlesztett új asztmaellenes készítményt, amely így az első interleukin-5 ellenes kezelés súlyos refrakter eosinofil asztmában. A gyógyszer hatóanyaga a mepolizumab, a készítmény felnőtt betegek kiegészítő kezelésére szolgál.
A Nucala az első engedélyezett biológiai terápia, amely az interleukin-5 (IL-5) ellen fejti ki a hatását. A gyógyszert 100 mg-os fix adagban kell alkalmazni subcutan injekció formájában 4 hetente a beteg egyéb gyógyszerei mellett.
A mepolizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög petesejtben előállított humanizált monoklonális antitest.
A mepolizumab egy humanizált monoklonális antitest (IgG1, kappa), amely nagy affinitással és specificitással kötődik az interleukin-5-höz (IL-5). Az IL-5 az eosinophilek növekedéséért,
differenciálódásáért, toborzásáért, aktiválódásáért és életben tartásáért felelős főbb citokin. A mepolizumab nanomólos koncentrációban gátolja az IL-5 receptor bioaktivitását azáltal, hogy megakadályozza az IL-5 kötődését az eozinofil sejtfelszínen expresszálódott IL-5 receptor komplex alfa-láncához, ezáltal gátolva az IL-5 jelátviteli utat és csökkentve az eozinofilek termelődését, valamint túlélését.
Összesen 915 súlyos refrakter eosinophil asztmás beteg kapott vagy szubkután, vagy intravénás mepolizumab dózist a 24-52 hetes időtartamú klinikai vizsgálatok során.
A 32 héten át 4 hetente szubkután beadott 100 mg dózisokat követően az eosinophil sejtek száma a vérben a kiindulási 290 sejt/µl mértani átlagértékről a 32. hétre 40 sejt/µl-re csökkent (n=182), amely a placebóval összehasonlítva 84%-os csökkenés.
A mepolizumab hatásosságát eosinophil gyulladással járó súlyos asztmában szenvedő beteg célcsoport kezelésében 3 randomizált, kettősvak, párhuzamos csoportos, 24-52 hét közötti időtartamú klinikai vizsgálatban értékelték 12 éves vagy idősebb betegeknél. Ezeknél a betegeknél vagy nem sikerült kontrollálni az asztmát az akkori standard kezeléssel (az előző 12 hónapban legalább két súlyos exacerbatio következett be), beleértve legalább a nagy dózisú inhalált kortikoszteroidok (ICS), valamint további fenntartó kezelés(ek) alkalmazását, vagy szisztémás kortikoszteroid-dependensek voltak.
A két exacerbatiós vizsgálatba (MEA112997 és MEA115588) összesen 1192 beteget válogattak be, akik 60%-a nő, a betegek átlagéletkora 49 (12-82) év volt. A fenntartó OCS kezelést kapó betegek aránya a két vizsgálat fenti sorrendjében 31%, illetve 24% volt. A betegekkel kapcsolatban feltétel volt az előző 12 hónap során kettő vagy több, orális vagy szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő súlyos asztma exacerbatio a kórtörténetben és csökkent kiindulási tüdőfunkció (bronchodilatator alkalmazása előtt mért <80% FEV felnőtteknél és <90% FEV serdülőknél). Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Szponzorált tartalom
