Az OGYÉI figyelmeztetést adott ki a klorokin és a hidroxiklorokin súlyos mellékhatásainak kockázatáról
A klorokinról és a hidroxiklorokinról ismert, hogy szívritmuszavart okozhatnak. Ez súlyosbodhat, ha olyan gyógyszerrel kombinálják, amely hasonlóan hat a szívre. Ilyen gyógyszer például az azithromycin nevű antibiotikum.
Klorokinnal és hidroxiklorokinnal kezelt koronavírus betegségben (COVID-19) szenvedő pácienseken végzett klinikai vizsgálatokkal1,2 kapcsolatban beszámoltak több súlyos, esetenként halálos kimenetelű szívritmuszavarról, mely főleg akkor jelentkezett, ha a klorokint vagy a hidroxiklorokint magasabb adagban vagy azithromycinnel együtt alkalmazták.
A klorokin és hidroxiklorokin jelenleg malária és néhány autoimmun betegség kezelésére engedélyezett. A szívritmuszavaron kívül leírtak még máj és vesekárosodást, epilepsziás roham képében jelentkező idegsejtkárosodást, és vércukorszint csökkenést is az alkalmazásukkal összefüggésben.
Ezen gyógyszereket a mostani világjárvány alatt a koronavírus okozta megbetegedések kezelésére is alkalmazzák. Ezért végeznek velük jelenleg klinikai vizsgálatokat. Egyelőre a vizsgálatokból még kevés adat áll rendelkezésre, és nem szolgáltatnak elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a klorokin és hidroxiklorokin kellően hatásos-e a COVID-19 kezelésében. További jól megtervezett, sok beteget bevonó vizsgálat szükséges egy megalapozott következtetés levonásához.
A koronavírus okozta megbetegedés kezelésére a klinikai vizsgálatokban a klorokint vagy hidroxiklorokint nagyobb adagban alkalmazzák, mint amennyi ajánlott az eddig engedélyezett javallatok (malária, autoimmun betegség) esetén. A magasabb adag az ismert mellékhatások (pl QT megnyúlás, szívritmuszavar) kockázatát tovább növelheti.
Az Európai Gyógyszerügynökség azt javasolja az egészségügyi szakembereknek, hogy szoros megfigyelés alatt tartsák a klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal kezelt koronavírusos betegeket. A gyógyszer megválasztásakor vegyék figyelembe a betegnél korábban előforduló szívproblémákat, melyek növelik a szívritmuszavar kialakulásának valószínűségét. Tartsák továbbá szem előtt a klorokin és a hidroxiklorokin lehetséges mellékhatásait, különösen nagy dózis alkalmazásakor, valamint kombinációs kezelés esetén, amennyiben más gyógyszernek is ismert a kardiális mellékhatása (pl azithromycin).
Az OGYÉI kéri az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy a mostani helyzetben is jelentsék a feltételezett mellékhatást az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek.
Jelenleg több randomizált klinikai vizsgálat folyik, melyekben a klorokin és hidroxiklorokin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálják COVID-19-ben. Ezeket a gyógyszereket koronavírusos beteg csak a klinikai vizsgálat keretében vagy a nemzeti protokoll alapján kaphatja. A klorokint és a hidroxiklorokint tilos orvosi felügyelet nélkül alkalmazni vagy vény nélkül kiadni.
Az Európai Gyógyszerügynökség és a nemzeti gyógyszerhatóságok, Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), fokozott figyelemmel kísérik a jelenlegi helyzetet. Megerősítették továbbá a koronavírus okozta megbetegedésben alkalmazott gyógyszerek monitorozását annak érdekében, hogy szükség esetén időben tudjanak intézkedni.
Az OGYÉI elkötelezett abban, hogy a már elérhető információkról tájékoztassa az egészségügyi szakembereket és betegeiket, hogy minél megalapozottabb döntéseket tudjanak hozni addig is, amíg a klinikai vizsgálati adatok nem elérhetőek. Ezen adatok ismeretében lehet eldönteni, hogy a klorokin és hidroxiklorokin előny-kockázat aránya pozitív-e COVID-19 kezelésében.
1Mayla Gabriela Silva Borba, Fernando Fonseca Almeida Val, Vanderson Sousa Sampaio et al. Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study). medRxiv doi: 10.1101/2020.04.07.20056424
2Lane J.C.E., Weaver J., Kosta K. et al. Safety of hydroxychloroquine, alone and in combination with azithromycin, in light of rapid wide-spread use for COVID-19: a multinational, network cohort and self-controlled case series study. medRxiv doi: 10.1101/2020.04.08.20054551
