FDA: új gyógyszer a késői fázisú, HER2-pozitív emlőrák kezelésére

Az amerikai gyógyszerügynökség jóváhagyta a Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) forgalomba hozatali engedélykérelmét, a HER2-pozitív, késői fázisú, metasztatizáló emlőrák kezelésében.

A Kadcyla alkalmazása azon betegek számára javallott, akik korábban már részesültek trastuzumab, egyéb anti-HER2 terápiában, ill. taxán-kezelésben.

“A Kadcyla hatóanyagszinten tulajdonképpen egy trastuzumabhoz kötött másik vegyület, (DM1), amely így együttesen gátolja a daganatsejtek növekedését" – említi Dr. Richard Pazdur, az FDA Office of Hematology and Oncology Products in FDA’s Center for Drug Evaluation and Research igazgatója. “A Kadcyla hatását gyakorlatilag a daganat helyén fejti ki, lelassítja a tumor progressziót, javítja a túlélést. Ez a negyedik olyan szer, amelynek targetje a HER2-protein.

A klinikai kutatásban T-DM1-nek nevezett szer bekerült az FDA prioritási programjába, amely felgyorsított törzskönyvezési eljárást jelent. 6 hónapos review időszak, a gyógyszer hatásának és biztonságosságának elemzésére, ha nincsen más hatékony terápiás alternatíva, vagy szignifikáns javulás várható egyéb, a gyógyszerpiacon lévő terápiás entitásokkal szemben. E csoport (HER2-pozitív emlőrák kezelése) forgalomban lévő tagjai: trastuzumab (1998), lapatinib (2007) és pertuzumab (2012).

Klinikai vizsgálatok: 991 betegen végzett randomizált vizsgálatban Kadcyla, a másik csoport lapatinib + capecitabine kezelést kaptak a résztvevők. Végpont: a daganatprogresszió, ill. a mellékhatások intolerábilissá válása. Az elemzés szempontjai: a progressziómentes túlélés tartama, és a teljes túlélés tartama.

Az eredmények szerint a Kadcyla-val kezelt betegek medián progressziómentes túlélése 9,6 hónap, szemben a lapatiib + capecitabine csoportben észlelt 6,4 hónappal. A medián teljes túlélés 30,9 hónap volt a Kadcyla csoportban, vs. 25,1 hónap a lapatinib + capecitabine kezeltek körében.

Figyelmeztetés: a Kadcyla alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában felhívják a figyelmet, hogy a gyógyszer májtoxikus, kardiotoxikus hatású, és adása fatális konzekvenciával is járhat. Adása életet veszélyeztető születési rendellenességeket okozhat. Ezért, a kezelés megkezdése előtt meg kell állapítani a terhesség (esetleges) fennállását.

Mellékhatások: gyakoribbak: nausea, fáradtságérzés, izom- vagy ízületi fájdalom, thrombocytopenia, emelkedett májenzim-szint, fejfájás, constipatio.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genentech (Roche Group)

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm340704.htm