FDA: nem bizonyított hatású kezelések ronthatják a sclerosis multiplexet, súlyos szövődményeket okozhatnak

Az FDA figyelmezteti az egészségügyben dolgozó valamennyi szakembert, hogy egyes orvosi beavatkozási technikák súlyos veszélyeket hodozhatnak, ezek az ún. "liberációs terápia" ill. "liberációs technika" névre hallgató eljárások, amelyeket a krónikus cerebrospinalis vénás inszufficiencia (CCSVI) kezelésére alkalmaznak. Ez az eljárás sérülésekhez, egyes esetekben halálhoz is vezethet.

Egyes kutatási eredmények szerint a CCSVI, melnyek lényege a nyaki és mellkasi vénák sztenózisa, sclerosis multiplexet okozhat, illetőleg ronthatja a már fennálló SM-betegséget, mivel romlik ezen területek (az agy és a gerincvelő felső szakaszának) keringése. Ezzel együtt, az adatok ellentmondásosak: nem konzekvens az SM és a CCSVI közötti kapcsolat megléte, illetőleg magának a CCSVI diagnózisának a kritériumai sem kerültek még pontosan megállapításra.

A kísérletet technológia CCSVI esetén ballon angioplasztikát alkalmaz ill stentet a beszűkült mellkasi, nyaki vénák tágítása céljából. Bizonyos esetekben e beavatkozásokat halálozás, stroke, a stent elmozdulása, vénafalsérülés, vérrögképződés, agyidegsérülés, hasi vérzés stb. kísérte. A ballon angioplasztika eszközeit és stentjeit az FDA a CCSVI kezelésére ezidáig nem hagyta jóvá.

A fenti bejelentések a MedWatch rendszerben érkeztek, mely az FDA biztonsági, és adverz, nemvárt hatásokat bejelentő programja.

Az FDA figyelmezteti a gyakorló orvosokat, és klinikai kutatásban dolgozókat, hogy ha CCSVI-kezelést érintő klinikai vizsgálatokat terveznek, ezek meg kell feleljenek az FDA mindenkor érvényes szabályozóinak – itt az orvosi eszközöket, műszereket illetően. Az itt vázoltak nagy kockázatú klinikai vizsgálatoknak minősülnek, és speciális FDA-engedélyhez kötöttek.

Az FDA tovább folytatja a "liberációs terápiával" ill. "liberációs technikával" kapcsolatos nemvárt hatások monitorozását, az új eredményeket kellő időben közzéteszi az egészségügy – és a betegek számára egyaránt.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm303538.htm