FDA-hír: gyógyszer-indikációbővítés a késői stádiumú pancreas tumor kezelésére

Az amerikai gyógyszerhatóság bejelentette, hogy az Abraxane készítmény (fehérjéhez kötött paclitaxel nanopartikulumok szuszpenziós injekcióhoz) javallatát a késői stádiumú, metasztatizáló pancreas tumor kezelésével bővítette.

A hasnyálmirigyrák az USA-ban a 4. vezető daganatos haláloknak számít. Idén kb. 45 220 beteget diagnosztizálnak és mintegy 38 460 halálozás várható a National Cancer Institute adatai szerint. Jelenleg a műtéti beavatkozás az egyetlen lehetőség, tehát a pancreas tumor eltávolítása, de általában a diagnózis időpontjában már késői a műtéti beavatkozás.

Az Abraxane kemoterápiás gyógyszer, egyes tumorok növekedését lassítja. Adása általában gemcitabine-nal együtt indikált olyan pancreas tumoros betegeken, ahol már metasztázisok észlelhetőek.

Az FDA ún. "gyorsított eljárási programjában" áttekintette az Abraxane tervezett új indikációját. Az Abraxane egyben árva gyógyszer minősítést kapott, mivel a pancreas tumor kezelése ritka kórkép terápiájának számít.

A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát egy 861 beteg bevonásával készült klinikai vizsgálat során elemezték. A résztvevők randomszerűen részesültek Abraxane + gemcitabine kezelésben illetve gemcitabine monoterápiában. A kombinációs kezelésben részesült betegek átlagosan 1,8 hónappal tovább éltek, mint a monoterápiát kapott kontroll betegek. A kombinációs kezelés emellett lassította a tumor növekedését (javult a progressziómentes túlélés) szintén kb. 1,8 hónappal.

Gyakoribb mellékhatások a kezelés során a kombinációval kezelteken:neutropenia, thrombocytopenia, fáradtságérzés, perifériás neuropathia, nausea, alopecia, perifériás oedema, diarrhoea, láz, hőemelkedés, hányás, viszketés, dehydratio. Egyéb klinikai szempontból releváns mellékhatások: sepsis, pneumonitis.

Az Abraxane 2005-ben került az USA-ban bevezetésre, eredeti indikációi az emlőrák (2005) és a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelése (2012).

Megjegyzés: Az EU-ban jelenleg a készítmény metasztatikus emlőrák kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség első vonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Cellgene (USA-ban Eli Lilly).

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm367442.htm