A PRAC új intézkedéseket javasol a terhesség alatti topiramát-expozíció elkerülésére

A topiramát tartalmú gyógyszereket az EU-ban epilepszia kezelésére és migrén megelőzésére használják. Egyes EU-országokban a gyógyszert fenterminnel kombinálva testsúlycsökkentés céljából is alkalmazzák. Jelenleg a topiramát nem alkalmazható migrén megelőzésére vagy a testtömeg-szabályozásra terhesség alatt, és a fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a topiramát-kezelés során.

Az epilepszia kezelésére topiramátot használó betegek számára a PRAC most azt javasolja, hogy a gyógyszert ne alkalmazzák terhesség alatt, kivéve, ha más megfelelő kezelés nem áll rendelkezésre. A PRAC további intézkedéseket is javasol, terhességmegelőző program formájában, hogy elkerüljék a gyermekek topiramát-expozícióját az anyaméhben

Az egészségügyi szakembereknek biztosítaniuk kell, hogy minden fogamzóképes beteg teljes mértékben tisztában legyen a topiramát terhesség alatti szedésének kockázataival. Alternatív kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, és a topiramát-kezelés szükségességét legalább évente újra kell értékelni.

A topiramát tartalmú gyógyszerek termékinformációját frissíteni fogják, hogy még jobban kiemeljék a kockázatokat és a meghozandó intézkedéseket. A betegeket és az egészségügyi szakembereket oktatási anyagokkal látják el a topiramát terhesség alatti használatának kockázatairól, és minden gyógyszercsomaghoz betegkártyát adnak a betegnek. A gyógyszer külső csomagolásán is figyelmeztetést fognak elhelyezni.

Az ajánlások a rendelkezésre álló adatok áttekintésén alapulnak, beleértve a három közelmúltbeli megfigyeléses tanulmányt. E tanulmányok közül kettő, amelyek nagyrészt ugyanazokat az adatkészleteket használták, azt sugallják, hogy azoknál a gyermekeknél, akik epilepsziás anyáktól születtek, és akik az anyaméhben topiramátnak voltak kitéve, kétszer-háromszor nagyobb lehet az idegrendszeri fejlődési rendellenességek, különösen az autizmus spektrum zavarainak kockázata, az értelmi fogyatékosság vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik olyan epilepsziás anyák születtek, akik nem szedtek antiepileptikumot. A harmadik vizsgálat nem mutatott nagyobb kockázatot azoknál a gyermekeknél, akik olyan anyától születtek, akik terhesség alatt topiramátnak voltak kitéve, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik olyan epilepsziás anyától születtek, akik nem szedtek antiepileptikumot.

Áttekintésében a PRAC megerősítette a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát és a születendő gyermek visszamaradott növekedését, amikor az anyák topiramátot kaptak a terhesség alatt. A terhesség alatt topiramátot szedő nők 100 gyermekéből 4-9 gyermeknél születési rendellenesség fordul elő, szemben az 1-3/100 esettel, amikor az anya nem részesült ilyen kezelésben. Továbbá 100 gyermekből körülbelül 18 kisebb és alacsonyabb súlyú volt a születéskor a vártnál, amikor az anyák topiramátot szedtek a terhesség alatt, szemben az 5/100 olyan esettel, ahol az anya nem volt epilepsziás és nem szedett epilepszia elleni gyógyszert.

Tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára

• Migrénprevencióra és testsúlycsökkentésre a topiramát terhesség alatt ellenjavallt. A topiramát-kezelést fel kell függeszteni, ha a beteg teherbe esik vagy gyermeket tervez. A fogamzóképes korú betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 4 hétig a topiramát-kezelés leállítása után.
• Az epilepszia kezelésében a topiramát terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha nincs megfelelő kezelési alternatíva. A topiramát szintén ellenjavallt olyan fogamzóképes korú, epilepsziás nőknél, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlást. Az egyetlen kivétel az a nő, akinél nincs megfelelő alternatíva, de aki terhességet tervez, és akit teljes körűen tájékoztattak a topiramát terhesség alatti szedésének kockázatairól.
• Függetlenül az indikációtól, a topiramát csak akkor alkalmazható fogamzóképes nőknél, ha a terhességmegelőző program alábbi feltételei teljesülnek:
  
  • terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt,
  • tanácsadás a topiramát-kezelés kockázatairól és a rendkívül hatékony fogamzásgátlás szükségességéről a kezelés során,
  • a folyamatban lévő kezelés felülvizsgálata legalább évente egy kockázati tudatosság űrlap kitöltésével,
  • A megfelelő intézkedések megtételének megerősítése érdekében a betegek és a gyógyszert felíró orvosok a kezelés kezdetén és minden éves felülvizsgálat alkalmával kitöltik ezt az űrlapot, valamint ha a beteg terhességet tervez vagy teherbe esett. Biztosítani kell, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapjon, és megértse a kockázatokat és a meghozandó intézkedéseket.
  • Fogamzóképes korú betegek topiramát-kezelését az epilepszia vagy migrén kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A topiramát/fentermin kezelést testtömeg-szabályozásban jártas orvosnak kell végeznie. Alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni, és a kezelés szükségességét a beteggel együtt legalább évente újra fel kell mérni.