EMA: új vérnyomáscsökkentő gyógyszer rövid leírása

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága közreadta a Sprimeo HCT rövid, ún. EPAR-leírását. A készítmény az Európai Unió országaiban forgalomba hozható.

A Sprimeo HCT gyógyszerkészítmény kombináció, hatóanyagai az aliskiren és a hydrochlorothiazid.

Megjelenési formája ovális alakú tabletta: fehér színű: 150 mg aliskiren és 12.5 mg hydrochlorothiazid; halványsárga színű: 150 mg aliskiren és 25 mg hydrochlorothiazid; ibolyaszínű: 300 mg aliskiren és 12.5 mg hydrochlorothiazid; világossárga színű: 300 mg aliskiren és 25 mg hydrochlorothiazid hatóanyagtartalommal.

A gyógyszer azonos a Rasilez HCT készítménnyel, amely korábban már bevezetésre került az Európai Unióban. A Rasilez HCT forgalmazója hozzájárult, hogy a Sprimeo HCT esetében a tudományos adatok felhasználásra kerülhessenek.

Mi a Sprimeo HCT indikációja?

Felnőttkori essentialis hypertonia.

A Sprimeo HCT-t azon betegeken kell alkalmazni, akik számára a monoterápiában adott aliskiren ill. hydrochlorothiazid nem volt elegendő a vérnyomás kellő kontrolljára. A kombinációs készítmény a két hatóanyag ezen monoterápiában adott dózisain épül fel (ld. az előbbiekben). A gyógyszer vényköteles.

Hogyan kell alkalmazni a Sprimeo HCT tablettát?

Az ajánlott dózis napi 1 tabletta. Étkezés közben is bevehető, javasolt minden nap azonos időpontban bevenni. Grapefruitlé fogyasztása a készítmény adása mellett tilos. A Sprimeo HCT aktuális napi dózisa az előzőleg szedett aliskiren ill. hydrochlorothiazid napi dózisától függ.

Áttérés a Sprimeo HCT alkalmazására: a korábban csak monoterápiával kezelt betegek első lépésben kapják a két egyedi hatóanyagot külön-külön tablettában, majd ezt követően lehet áttérni a Sprimeo HCT alkalmazására. Amennyiben 2-4 héttel a Sprimeo HCT bevezetését követően a vérnyomás nem kellő mértékben csökkent, a dózist addig kell fokozatosan növelni, ameddig a vérnyomás normalizálódik.

Hogyan hat a Sprimeo HCT?

A készítmény két hatóanyaga az aliskiren és a hydrochlorothiazid.

Az aliskiren renin inhibitor. Gátolja a renin enzim működését, amely a szervezetben az angiotensin I termelését szabályozza. Az angiotensin I alakul át angiotensin II-vé, amely igen erős vasoconstrictor hatású anyag. Az angiotensin I termelésének gátlása révén, mind az angiotensin I mind az angiotensin II szintje csökken. Következményes vasodilatatio alakul ki, így a vérnyomás csökken.

A hydrochlorothiazid ismert diuretikum. Növeli a vizelet mennyiségét, csökkenti a test folyadéktartalmát, ezáltal csökkenti a vérnyomást.

A két hatóanyag kombinációja additív hatást eredményez, nő a vérnyomáscsökkentő hatás. Következményesen csökken a cerebrovascularis események pl. a stroke előfordulása.

Milyen előnyöket tapasztaltak a klinikai vizsgálatokban?

A Sprimeo HCT a placebonál hatékonyabban csökkentette a vérnyomást. Azon monoterápiásan kezelt betegek esetén, ahol egyik, vagy másik hatóanyag nem kellő mértékben csökkentette a vérnyomást, a kombináció hatásosabbnak bizonyult a monoterápiánál.

Melyek a főbb mellékhatások?

A betegek 1-10%-ában fordult elő jellemzően diarrhoea.

Figyelmeztetések, interakciók

A Sprimeo HCT nem alkalmazható a hatóanyagok, segédanyagok bármelyikére kialakuló allergia, illetve ismert sulfonamid allergia esetén. Alkalmazása tilos korábbi angioedema, fennálló súlyos vese- ill. májkárosodás, alacsony serum K- ill magas serum Ca-szint esetén.

Együttadása tilos az alábbi gyógyszerekkel: ciclosporin, itraconazol, quinidin, verapamil. A terhesség 2-3. trimeszterében és szoptatás idején nem alkalmazható. A terhesség első trimeszterében alkalmazása nem javasolt.

A CHMP bizottság megállapította, hogy a Sprimeo HCT készítmény adásából származó előnyök meghaladják a kockázatokat, ennek alapján engedélyezte a gyógyszer forgalomba hozatalát.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Eurpharm Limited