EMA: új gyógyszer a Clostridium difficile-fertőzés kezelésére

Az EMA által forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény: a Dificlir 200 mg tabletta, hatóanyaga a fidaxomicine.

Javallata: a Clostridium difficile által okozott gastrointestinalis fertőzés. A készítmény vényköteles.

Alkalmazás, dózis: naponta 2x1 tabletta, 10 napig.

A baktériumról: a C. difficile természetes módon is jelen van a béltraktusban, egészséges emberben nem okoz problémát. Egyes antibiotikumokkal történő (egyéb) kezelés kapcsán azonban megbomolhat a bél baktériumegyensúlya, a C. difficile elszaporodik, és toxinokat kezd termelni, lázzal, diarrhoeával járó kórkép alakul ki.

A gyógyszer hatása: a Dificlir hatóanyaga a fidaxomicine, makrociklusos antibiotikum. Oralis alkalmazást követően a hatóanyag nagy része nem jut a véráramba, hanem lokálisan a bélben hat, így közvetlenül eléri a C. diffficile-t is. Gátolja a baktérium RNS-polimeráz enzimjét, így a fejlődést és szaporodást is.

Klinikai vizsgálatok: a preklinikai eredményeket követően két nagyobb klinikai vizsgálat zajlott, összesen 1147 betegen, akik enyhe-közepes C. difficile infekcióban szenvedtek. Az elsődleges végpont a vizsgálatban a 10 napi kezelést követő gyógyulás volt. Az eredmények szerint a Dificlir azonos hatékonyságúnak bizonyult, mint a vancomycin. (Gyógyulási arányok: 92% vs. 90%).

Mellékhatások: A leggyakoribb mellékhatások (1:10-1:100) nausea, hányás, obstipatio. Ellenjavallat: fidaxomicinre, ill. a készítmény bármely összetevőjére való túlérzékenység.

A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa: FGK Representative Service GmbH, Germany.