EMA-hír: a metoclopramide alkalmazásának korlátozása

Az Európai Gyógyszerügynökség CHMP (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek) Bizottsága változtatásokat javasol a metoclopramide-tartalmú készítmények alkalmazását illetően az EU-tagállamok területén. A változtatás lényege az alkalmazott dózis csökkentése, az alkalmazás időtartamának korlátozása, a potenciálisan súlyos neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése céljából.

A metoclopramide-tartalmú gyógyszerek az EU-ban nemzeti törzskönyvezési eljárások keretében kerültek forgalomba, esetenként eltérő indikációs körrel mint pl. különböző okból kialakuló nausea és vomitus (kemoterápiás ill. radioterápiás kezelést követő, műtét utáni, migrénnel összefüggő), illetve gastrointestinalis motilitási zavarok.

A metoclopramide alkalmazásának klinikai áttekintését a francia gyógyszerhatóság (ANSM) kérésére végezte el az EMA, miután gyógyszerbiztonsági problémák merültek fel, konkrétan mellékhatások, és a hatással kapcsolatos megfontolások. Az ANSM ezek alapján kérte az EMA CHMP bizottságát, hogy tekintse át mindezen adatokat, és bocsásson ki az EU területére egységes terápiás ajánlást a betegek bármely korosztálya tekintetében.

A CHMP bizottság szakvéleménye megerősítette a jól ismert neurológiai mellékhatások veszélyét, lássuk melyek ezek:

Rövid távú extrapyramidalis zavarok, az akaratlagos mozgások önkéntelen zavarai: izomgörcsök főleg a fej és nyak területén, tardív dyskinesia. Gyermekkori metoclopramide-alkalmazás esetén gyakoribb a rövid távú neurológiai mellékhatások veszélye, bár a tardív dyskinesia jellemzően az idős korosztálynál jelentkezik, és a kockázat magasabb dózisok és hossz távú alkalmazás esetén nagyobb. Az evidenciák szerint hosszú távú kezelés esetén a kockázatok meghaladják a metoclopramide adásától várható előnyöket. Cardiovascularis rendszert érintő súlyos mellékhatás kevés volt, és főként az injekció adását követően.

A CHMP bizottság javaslata: a metoclopramide alkalmazásának 5 napra való korlátozása, gyermekkorban: 1 éves kor alatt ne legyen adható, és 1 éves kor felett is csak mint második vonalbeli kezelés, (amennyiben az egyéb kezelés nem volt eredményes) elhúzódó nausea és hányás kezelésére, kizárólag kemoterápiát követően, valamint posztoperatív nausea, hányás esetén. Felnőtteken alkalmazható egyéb okból kialakuló hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére: kemoterápiát, radioterápiát, műtétet követő esetben, illetve a migrén kezelésében. A gyermek- és felnőttkorban alkalmazható dózisokat korlátozták, és a nagyobb hatóanyagtartalmú gyógyszerformákat ki kell vonni a forgalomból.

További információ az EMA oldalán:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/07/news_detail_001854.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1