Dupilumab alkalmazása atopiás dermatitisben (Fázis IIb vizsgálat)

Módszerek

Randomizált, placebo kontrollált, kettős vak vizsgálat felnőtt betegeken. Beválasztási kritériumok: EASI (Eczema Area and Severity Index) 12 feletti a szűréskor, illetve ?16 a vizsgálat indulásakor, valamint elégtelen válasz a lokális kezelésre. A vizsgálatban 91 centrum vett részt (Kanada, Csehország, Németország, Magyarország, Japán, Lengyelország, USA).  Elrendezés: 300 mg dupilumab heti 1 alkalommal, 300 mg kétheti 1 alkalommal, 300 mg négyhetente 1 alkalommal, és placebo. Elsődleges végpont: a dupilumab hatásossága az EASI score alapján (legkisebb négyzetek átlaga) a kiindulástól a 16. hétig.

Eredmények

A vizsgálat 2013-2014-ben zajlott, 452 beválasztott betegből 379 került a végső értékelésbe: 300 mg heti 1 alkalommal [n=63], 300 mg kétheti 1 alkalommal [n=64], 200 mg kéthetente 1 alkalommal [n=61], 300 mg négy heti 1 alkalommal [n=65], 100 mg négy heti 1 alkalommal [n=65]; és placebo [n=61]). Az EASI score értékek javulása az egyes csoportokban: dupilumab vs. placebo (p<0·0001): 300 mg heti 1 alkalommal: ?74% [SE 5,16]), 300 mg kétheti 1 alkalommal every ?68% [5,12]), 200 mg kétheti 1 alkalommal ?65% [5,19]), 300 négy hetente 1 alkalommal ?64% [4,94]), 100 mg 4 hetente 1 alkalommal ?45% [4,99]); és placebo ?18% [5,20]). Mellékhatások: 258/318 eset (81%) a dupilumabbal kezeltek körében, illetve 49/61 (80%) a placebo-kezeltek között. A leggyakoribb mellékhatás a nasopharyngitis volt  (28% vs. 26%)

Következtetés

Középsúlyos-súlyos atopiás dermatitis esetén a dupilumab dózisfüggő módon javította a tüneteket, és biztonságossága is megfelelőnek bizonyult. Az eredmények szerint atopiás dermatitis esetén a két interleukin (IL-4 és IL-13) a kórkép kialakulásában valóban kulcsszerepet játszik.

http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736%2815%2900388-8/abstract