Csökkenő tendenciát mutat a klinikai vizsgálatok száma

A futó klinikai vizsgálatok számát tekintve azonban elsők vagyunk a régiós mezőnyben, az új klinikai vizsgálatok terén pedig Lengyelország vezet. A hazai vizsgálatok 60-80 százaléka első és második fázisú, ebből tavaly 270 zajlott az egyetemi klinikákon és a kórházakban – derül ki az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) adataiból. Idén az OGYÉI kiemelt figyelmet szentel a klinikai vizsgálatoknak, hiszen a magyarországi intézetek tetemes hányada vesz részt bennük. 2016 óta egész Európában – egy-egy kivételtől eltekintve – csökkenni kezdett mind az új kérelmek, mind pedig a futó vizsgálatok száma, és visszatért a 2013-as szintre – mondta Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója.

Néhány hasonló adottságú versenytárs, mint például Lengyelország és Csehország esetében a magyarországinál kisebb mértékű a visszaesés, sőt az új kérelmek terén a csökkenő trend megfordulni látszik. A főigazgató szerint mindenképpen lépni és tenni kell azért, hogy Magyarország nyertese legyen a változásnak, ebben pedig óriási a kórházigazgatók felelőssége.

A klinikai vizsgálatok csökkenése mögött szakértők szerint az áll, hogy egy új készítménnyel most nem lehet piacvezetővé válni, mert a gyógyszerek többségéből már van egy standard patikaszer. A fejlesztésre és az engedélyezésre elköltött összegek és azok bonyolultsága is nő, ezzel szemben a gyógyszercégek várható bevétele csökken. Így a vállalatoknak sok esetben ráfizetéses egy-egy gyógyszer akár tíz évig is tartó klinikai vizsgálata.

Hazánkban a legtöbb klinikai vizsgálatot az onkológia területén végzik, a képzeletbeli dobogón a központi idegrendszerrel kapcsolatos terápiák és a belgyógyászati jellegű vizsgálatok kapnak még helyet. Becslések szerint a klinikai vizsgálatokból származó hazai bevételek elérik a 90-95 milliárd forintot éves szinten – derül ki a piaci elemzésekből. A klinikai vizsgálatok intézményi menedzsmentjének optimalizálása érdekében tanácsadást,konzultációs lehetőséget kínál a kórházak vezetői részére az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A Magyar Kórházszövetség XXX. Kongresszusán az OGYÉI standján az Intézet szakértői várják az érdeklődő kórházvezetőket, akiket adott esetben saját intézményeikben is felkeresnek, személyre szabott tanácsadással segítve azt, hogy többféle szempontból is a lehető leghatékonyabb módon élhessenek a klinikai vizsgálatok kínálta lehetőségekkel.

Nem véletlen, hogy 2018-ban az OGYÉI kiemelt figyelmet szentel a klinikai vizsgálatoknak, hisz a magyarországi intézetek jelentős hányada jelenleg is sikeresen részt tud venni klinikai vizsgálatokban, ugyanakkor 2016 óta egész Európában – egy-egy kivételtől eltekintve­­ – csökkeni kezdett mind az új kérelmek, mind a futó vizsgálatok száma, mely láthatóan visszatér a 2013-as szintre. Néhány hasonló adottságú versenytárs (Lengyelország, Csehország) esetében a magyarországinál kisebb mértékű a csökkenés, sőt, új kérelmek tekintetében a trend megtorpanni, megfordulni látszik ezen országok vonatkozásában – állítja dr. Pozsgay Csilla, a gyógyszer-engedélyezési hatóság vezetője. A verseny tovább élesedik, amiként csökken a vizsgálatok száma és kiegyenlítődnek a hatósági engedélyeztetési határidők Európa szerte. Számos nyugat-európai ország várhatóan pozícióban marad, a kelet-európai országok között viszont átrendeződésre lehet számítani.

Mindenképpen lépni és tenni kell azért, hogy Magyarország nyertese legyen a változásnak, ebben pedig óriási a kórházigazgatók felelőssége. A klinikai vizsgálat egy lehetőség, melynek keretében számos érintett jelentős előnyökhöz juthat. Így például a klinikai vizsgálatba bekapcsolódó betegek rendszerint a legkorszerűbb kezelésekhez juthatnak hozzá, egy-egy fejlesztés alatt álló készítmény a gyógyíthatatlan vagy ritka betegségekben is reményt nyújthat. A klinikai vizsgálócentrumot működtető kórházak emberi erőforrás megtartó ereje nő, hisz a vizsgálat kivitelezéséért díjazás illeti meg a kórházat, az orvosok, szakdolgozók tevékenységükért anyagi juttatásban részesülnek. A modern technológiák és innovatív terápiák megismerésével az orvosok új ismeretekre tehetnek szert, a jövő gyógyszereivel kapcsolatosan közvetlenül szerezhetnek tapasztalatokat. A klinikai vizsgálat sikeres, minőségi kivitelezése növeli az intézet és szakembergárdájának megbecsültségét akár nemzetközi kontextusban, ismertségét a betegek felé. Ez adott esetben új, vagy visszatérő megbízásokat eredményezhet – hívja fel az intézményvezetők figyelmét dr. Pozsgay Csilla.

Az EU tagállamaiban tapasztalható tendenciát meg kell állítani, ez nemzetgazdasági érdek is, hiszen a klinikai vizsgálatok során elvégzett beavatkozások nem terhelik az egészségbiztosítási kasszát, az intézmények esetében a klinikai vizsgálati bevétel pedig mérsékeli a forrásigényt. Az ily módon befolyó bevételek lehetőséget kínálnak arra, hogy az intézményvezetők növelhessék az egészségügyi szakszemélyzet jövedelmét is. Az egészségügyi intézetben alkalmazott vizsgálati koordinátorok, illetve versenyszférában dolgozó, klinikai vizsgálatok szervezésével foglalkozó szakemberek iránti igény pedig hatással van a munkahelyteremtésre.

Az OGYÉI főigazgatója reméli, hogy a kórházigazgatók élnek az OGYÉI által kínált lehetőséggel, hisz az intézményi klinikai vizsgálati folyamatok menedzsmentjének finomhangolása egy fontos eszköz lehet abban, hogy hazánk megtartsa jelenlegi pozícióját, ideálisan növelje részvételét e területen a kedvezőtlen globális trend ellenére; összehangolt és tudatos lépések hiányában félő, hogy betegeink esélyét csökkentjük a klinikai vizsgálatok keretében elérhető leginnovatívabb gyógyszeres terápiákhoz való hozzáférés tekintetében.

vg.hu / OGYÉI