Capsaicin: visszavont indikációbővítés

Az Astellas Pharma Europe B.V. értesítette az EMA-t arról a döntéséről, hogy eláll a Qutenza (capsaicin) 179 mg-os külsőleges tapasz tervezett indikációbővítésétől.

Mintegy egy évvel ezelőtt a cég benyújtotta az EMA-hoz azon kérelmét, hogy a Qutenza indikációját bővíthesse minden felnőtt betegre, kivéve a diabetes okozta fájdalmakat. A kérelem visszavonásának időpontjában az EMA CHMP testülete (Humán Alkalmazásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága) még a korábbi benyújtási kérelem review elemzését végezte.

A Qutenza 2009-ben került törzskönyvezésre az Európai Unióban, jelenlegi elfogadott indikációja: nem cukorbeteg felnőtteknél a perifériás neuropathiás fájdalom kezelésére javallt, önmagában vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.

Hivatalos levelében a cég kifejtette, hogy azért döntött így, mivel a CHMP jelezte, hogy a benyújtott adatok alapján a Bizottság a készítmény adásakor várható előnyök és kockázatok értékelésekor nem fog tudni pozitív álláspontra helyezkedni. A Qutenza indikációja tehát a fentiek fényében változatlan marad.

A CHMP végleges döntése e tárgyban az április havi CHMP-meetinget követően válik publikussá.