A Richter által fejlesztett cariprazine hamarosan európai forgalomba kerülhet

A gyár kutatói által felfedezett cariprazine 2016 márciusában került forgalomba az Amerikai Egyesült Államokban, ahol a termék értékesítési jogait - valamint Kanadában is - az Allergan birtokolja. A szert a Richter és az Allergan (korábban Forest/Actavis)  közösen fejlesztették skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére.

Tavaly augusztusban a Richter megállapodást kötött a Recordati olasz céggel a készítmény kizárólagos forgalmazására a nyugat-európai piacon, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban.

Az EMA által kiadott pozitív vélemény jelentős mérföldkőnek tekinthető a Richter originális kutatási programjában. "Bár számos kezelési lehetőség elérhető a skizofréniában szenvedő betegek számára, a kielégítetlen orvosi igény továbbra is fennáll, így mi elkötelezettek maradunk, hogy egy újabb kezelési lehetőséget tegyünk elérhetővé azoknak, akik ebben az összetett kórképben szenvednek" - fejtette ki Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója a közleményben.

A cariprazine egy olyan, szájon át szedhető, hatékony dopamine D₃/D₂ receptor parciális agonista, mely elsődlegesen a D₃ receptorokhoz kötődik és parciális agonista hatást gyakorol a serotonin 5-HT_1A receptorokon is. A Richter kutatói által felfedezett cariprazine-t az Allergan (korábban Forest / Actavis) és a Richter közösen fejlesztették skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére, mely indikációkra vonatkozóan az FDA 2015-ben forgalombahozatali engedélyt adott ki. Az Allergan (korábban Forest / Actavis) és a Richter az Egyesült Államokban tovább folytatja a készítmény fejlesztését bipoláris depresszióban valamint major depresszió kiegészítő kezeléseként. Emellett a Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) skizofrénia indikációban fejleszti a cariprazine-t Japán és egyéb ázsiai piacok számára.

A skizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott, rövidtávú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza. A rövidtávú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte. Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytattak le olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.

MTI/richter.hu