A Pixuvri feltételekhez kötött forgalomba hozatala NHL kezelésére

Az EMA CHMP Bizottsága februári ülésén döntött a Pixuvri (pixantrone dimaleát) feltételekhez kötött forgalomba hozatalának engedélyezéséről, a multiplex, agresszív, relaptáló non-Hodgkin lymphoma (NHL) monoterápiás kezelése céljából.

A kérelmet a CTI Life Sciences cég nyújtotta be a hatóság számára.

A pixantrone (ATC: L01DB11) antraciklin származék, daganatellenes készítmény, hatásának lényege a DNS-interkalációban érintett topoizomeráz-gátlása.

A gyógyszer előnye a fent definiált kórkép tekintetében a CR/CRu (komplett gyógyszerválasz/nem igazolt komplett gyógyszerválasz) arányának javítása felnőtt betegeken, a kontrollcsoporttal szemben.

Gyakori mellékhatások a kezelés során: neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia, asthenia, lát, köhögés, ejectios frakció csökkenése, hányinger, valamint Grade 3-4 fokozatú hematológiai mellékhatások.

A CHMP felszólította a benyújtót, hogy a forgalmi engedély megkapásával egyidejűen farmakovigilanciás tervet nyújtson be a hatóság számára.

A Pixuvri indikációja az alábbi: Felnőttkori, multiplex, relaptáló ill. terápiarefrakter, agresszív, B-sejtes NHL monoterápiás kezelése. A pixantrone terápia előnye nem igazolódott ötödik vonalbeli (ill. annál magasabb szintű) kemoterápiás protokollok esetében – a terápiarefrakter betegeken.

A Bizottság javaslata, hogy csak a kemoterápia vezetésében járta szakorvosok rendelhessék a Pixuvri-t, akik számára biztosított a rendszeres hematológiai és biokémiai labor-kontroll a kezelés időszakában és azt követően.