A nagy dilemma: FDA – bővítsük-e a vénymentes gyógyszerek körét?

A betegek "kezébe adott" gyógyszerelés számos dilemmát vetett fel az elmúlt években. Felmérések szerint az orvosnál kapott vények mintegy 20%-át a betegek különféle okokra hivatkozva nem váltják ki. Sok esetben az újabb és újabb orvosi vizit, és az ismételt gyógyszerfelírás kérése riasztja el a beteget.

Az FDA úgy vélekedik ebben a kérdésben, hogy az orvosok „felesleges” felkeresése részben megszüntethető. Evidensnek tűnik, de meg kell vizsgálni melyek lehetnek még azok a gyógyszerkészítmények, amelyek vénykötelesből vénymentessé (OTC) válhatnak. Ehhez természetesen a gyógyszerek bizonyos (minimum)feltételeknek meg kell feleljenek.

"Az OTC gyógyszerek nagy sikert arattak, éppen azért, mert a beteg öngyógyszerelést végezhet. Itt nagyon alapvető feltétel azonban, hogy ez csak akkor valósulhat meg, ha az állapotot az illető önmaga is képes diagnosztizálni – és kezelni. Ez többek között a a gyógyszer dobozában elhelyezett betegtájékoztató szövegen is múlik, nem kevésbé a beteg általános műveltségén." – magyarázza Dr. Janet Woodcock, az FDA Center for Drug Evaluation and Research igazgatója.

"Nagy kérdés, hogy lehetünk-e rugalmasabbak, megengedőbbek az OTC-szereket illetően? Kaphat-e a beteg (a gyógyszertárban) több segítséget ahhoz, hogy kiválaszthassa az adott esetben neki való vénymentes gyógyszert?"

Az FDA keresi és várja e témában az érdekeltek: a betegek, fogyasztók, gyógyszerészek, szakasszisztensek, a gyógyszeripar és a biztosítók véleményét, észrevételeit, főként abban a tekintetben, milyen tények, bizonyítékok szükségesek ahhoz, hogy egy gyógyszer vénynélküli szerként hatásosan – és biztonságosan megállja a helyét.

Mi az elképzelés lényege?

A biztonságos és megfelelően vezetett gyógyszerhasználat csak akkor biztosítható, ha speciális feltételek teljesülnek. Melyek lehetnek ezek? Pl. az OTC-készítmény megvétele előtti konzultáció a gyógyszerésszel, vagy egy diagnosztikus teszt elvégzése. Más esetben: elsőként írja fel az orvos, de az újrakiváltáshoz már ne kelljen feliratni, hanem válthassa ki maga a beteg. Az FDA azt is fontolgatja, hogy bizonyos gyógyszerek legyenek (épp az előbbi miatt) vényköteles ÉS vénymentes státuszúak, biztosítva a gyógyszeralkalmazás maximális biztonságosságát.

Ez a "terápiás modell" számos eszközzel támogatható. Gyógyszertári installációk, vagy internetes kérdőívek segíthetik a beteget abban, hogy pontos "öndiagnózist" készítsen, és ez alapján válassza ki a neki szükséges OTC-gyógyszert. Ezek a rendszerek "szakértőként" abban is segítenek, segíthetnek, hogy a betegtájékoztató figyelmeztetés részében leírtak alapján ki az aki NE alkalmazzon adott gyógyszert, illetőleg hogy milyen egyéb gyógyszerekkel, élelmiszerekkel nem lehet együtt fogyasztani azt.

Másik elképzelés szerint a gyógyszerész lenne az a kulcsfigura, aki segíti a beteget a diagnózis pontosításában, és a szükséges vénymentes gyógyszer kiválasztásában.

Számos előnnyel járhat ez a fogyasztók számára: a megfelelő, megalapozott gyógyszerhasználat, az egészségügyi kiadások csökkenése, a szűrések, szűrővizsgálatok jobb elterjedése, a gyógyszerek jobb hozzáférhetősége, és az egyszerűbb, gyakoribb betegségek egyöntetűbb kezelése szempontjából.

"Arra törekszünk, hogy az innovációkat, új technológiákat a magunk (gyógyszerhatósági) gyakorlatába is beépítsük" – említi Woodcock. "A vénymentes gyógyszerek fogalmát, definícióját akkor alkottuk meg, amikor még az információtechnológiának híre-hamva nem volt. A világ fejlődik, ma már tulajdonképpen minden információ gyorsan elérhető. Az interaktív rendszerek révén a fogyasztók hamarabb képesek majd öndiagnózist felállítani, gyógyszert választani, megbízhatóbb módon, mint csak a betegtájékoztató szövegre támaszkodni."

A nagy kihívás

"Ez számunkra azért is jelent nagy kihívást, mert bizonyos tekintetben az FDA rendeleteit, szabályozóit is át kell dolgoznunk. Ehhez viszont minden érintett – és érdekelt felet meg kell kérdeznünk, az OTC-szerek kiterjesztett alkalmazását illetően."

Ez egyben felveti a betegek kezelés előtt történő diagnosztikus kiválogatásának problémakörét, azaz ki milyen gyógyszeres kezelésre alkalmas (és mire reagál).

"A közeli jövőben a betegek e-rekordja, az e-recept és a betegportálok mind ebbe az irányba mutatnak. A gyógyszertárak, betegek és az ellátást biztosító szakemberek újszerű kapcsolatokat alakítanak majd ki. A gyógyszerészek munkája – és felelőssége is megnő majd ebben a folyamatban."

Mi lehet akadály? A (döntési) felelősség problémája, az amúgy is túlterhelt patikusok szerepvállalása, az egészségbiztosítási kérdések, az eszközök költségei stb. Az FDA mindenesetre a fentebb vázolt elvek mentén képzeli el az OTC-termékek -és a - potenciális és egyben felelősséggel végzett - öngyógyszerelés – jövőjét.

http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/SpecialFeatures/ucm297128.htm?utm_source=fda&utm_medium=website&utm_term=RxOTC&utm_content=f1&utm_campaign=HomePageSpotlight