A gyógyszerbiztonság fokozását célzó rendelet lépett életbe

Budapest, 2012. augusztus 23., csütörtök (MTI) - A gyógyszerek biztonságosságát növelő, a mellékhatás-bejelentések hatékonyabb kezelését és a mellékhatások megelőzését szolgáló rendelet lépett életbe - közölte az egészségügyi államtitkárság csütörtökön az MTI-vel.

Kőszeginé Szalai Hilda, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) irányítása alá tartozó Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) főigazgató-helyettese csütörtökön az MTI-nek elmondta: a Magyar Közlöny szerdai számában megjelent rendelettel sok ponton változott a gyógyszerfigyelési (farmakovigilancia-) szabályozás.

A gyógyszerhatóságoknak például rendszeresen újra kell értékelniük a gyógyszerek kockázat-előny-arányát, és szükség esetén a már forgalomban levő gyógyszerek esetében is elrendelhetnek engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatokat és engedélyezés utáni hatékonysági klinikai vizsgálatokat.

Továbbá létrejött az európai szintű kockázatértékelő bizottság, amelyben szisztematikusan tekintik át a teljes gyógyszerpalettát a biztonságosság szempontjából. Ez a bizottság, melynek a GYEMSZI-OGYI egy munkatársa is tagja, már meg is tartotta alakuló ülését, és megkezdte a gyógyszerkészlet áttekintését a hatástani területek szerint - fejtette ki az OGYI igazgatóhelyettese.

Az új szabályozással megváltozik a mellékhatás-bejelentési rendszer is. Eddig a mellékhatásokat csak a szakemberek jelezték a hatóságoknak, mostantól a betegek is megtehetik. Szigorodott a szabályozás abban a tekintetben is, hogy míg eddig csak a súlyos és ismeretlen mellékhatásokat kellett bejelenteni, mostantól minden mellékhatást és a helytelen gyógyszerhasználatot is - mondta Kőszeginé Szalai Hilda.

Az egészségügyi államtitkárság az MTI-hez eljuttatott közleményében felidézte: az Európai Bizottság 2008-ban készített hatástanulmányában szakirodalmi becslésekre hivatkozva azt írta, hogy az ötödik leggyakoribb halálozási ok a gyógyszerek mellékhatásának tudható be. Ezért az Európai Unió Tanácsa és az Európai Parlament egy új, átfogó gyógyszerfigyelési szabályozást fogadott el, amelyet a tagállamoknak ez év július 21-éig kellett nemzeti jogrendszerükbe átültetniük.

Az államtitkárság arra is kitért, hogy Magyarországon a mellékhatások bejelentése elmarad a kívánatos szinttől, ezért az egységes, más tagállamokból származó információkon is alapuló uniós fellépés a hazai gyógyszerbiztonság szempontjából garanciát jelent.

A most életbe lépett gyógyszerfigyelési rendelet és az egyes gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosítása olyan szabályozási keretet teremt, amely a gyógyszergyártástól a felhasználásig számos intézkedéssel próbálja növelni a gyógyszerek biztonságosságát, és megelőzni, illetve kezelni a gyógyszerek által kiváltott nem kívánt mellékhatások káros következményeit - hangsúlyozták.

Az európai internetes gyógyszerportálon és a GYEMSZI honlapján a betegek és az egészségügyi dolgozók naprakész tájékoztatást kaphatnak az aktuális gyógyszerbiztonságot érintő ügyekről, a kiegészítő ellenőrzés alatt álló gyógyszerek listájáról, valamint a feltételezett mellékhatások jelentésének módjáról is - írta az államtitkárság közleményében.