Engedélyezte a Novavax vakcinájának uniós forgalmazását az EB

Az Európai Bizottság hétfőn feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott a Novavax amerikai biotechnológiai vállalat által az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának; ez a SARS-Cov-2 koronavírus okozta betegség (Covid-19) elleni ötödik vakcina, amelynek tömeges alkalmazása megkezdődhet az Európai Unióban.

A Novavax NVX-CoV2373 kódjelű vakcinája feltételes alkalmazásához a pozitív ajánlást hétfőn adta meg az amszterdami székhelyű Európai Gyógyszerügynökség (EMA), véleménye szerint ugyanis az oltóanyag hatékony az új típusú koronavírus ellen. Az amerikai gyógyszergyár oltóanyaga az ötödik olyan vakcina, amely elérhetővé válik az Európai Unió 27 tagállamában a Pfizer/BioNTech, a Moderna, a Janssen és az AstraZeneca vakcinái után. Az uniós ügynökség közleményében az áll: az EMA a Novavax NVX-CoV2373 kódjelű vakcinája feltételes forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolja koronavírus-fertőzés megelőzésére 18 éves kortól. Alapos értékelést követően az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcinára vonatkozó adatok megbízhatóak, és megfelelnek a hatásosságra, a biztonságra és a minőségre vonatkozó uniós kritériumoknak. A vizsgálatok eredményei a Nuvaxovid vakcina 90 százalékos hatásosságát mutatták. Közölték azt is, hogy a SARS-CoV-2 eredeti törzse és néhány variánsa, például az alfa és a béta ellen az oltóanyag szintén hatékony. Jelenleg azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vakcina hatásosságáról más vírusváltozatok, köztük az omikron esetében. A készítmény esetében a megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és az oltást követő néhány napon belül megszűnnek. Érzékenység, vagy fájdalom jelentkezhet az injekció beadásának helyén, fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, általános rosszullét, ízületi fájdalom, hányinger vagy hányás fordulhat elő. Az oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához tartozó T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget. A vakcinát két injekcióban adják be, általában a felkar izomzatába, 3 hét különbséggel.

Az amszterdami székhelyű uniós gyógyszerügynökség vizsgálja a Szputnyik V, és a Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, valamint a Sinovac és a Valneva gyógyszergyárak oltóanyagait. Az Európai Bizottság augusztus elején hagyta jóvá az amerikai Novavax gyógyszercéggel kötött előzetes megállapodást 200 millió adag, koronavírus elleni vakcina vásárlásáról. Ennek értelmében az európai uniós tagországok kétszer 100 millió dózist vehetnek az oltóanyagból 2023-ig.