ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a ZYPADHERA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ZYPADHERA hatóanyaga az olanzapin. A ZYPADHERA az ún. antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.

A ZYPADHERA azon felnőtt betegek részére javasolt, akik megfelelően stabilizálódtak a szájon át szedett olanzapinnal végzett kezelés során.


2. Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ZYPADHERA-t:
- ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció felismerhető lehet a bőrkiütésről, viszketésről, az arc- vagy az ajkak feldagadásáról vagy a nehézlégzésről. Ha ilyet tapasztal, tájékoztassa a szakszemélyzetet vagy kezelőorvosát.
- ha Önnél korábban szemproblémákat, pl. a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos formáját állapítottak meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ZYPADHERA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.

- Az egyes injekciók beadása után egy nem gyakori, de súlyos reakció következhet be. A ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe. Ha ez bekövetkezik, Ön az alábbi tüneteket tapasztalhatja az injekció beadása után. Egyes esetekben ezek a tünetek eszméletvesztéshez vezethetnek.

- nagyfokú álmosság
- zavartság
- ingerültség
- erőszakosság (agresszió)
- beszédzavar
- járászavar
- görcsrohamok
- szédülés
- tájékozódási zavar
- szorongás
- vérnyomás emelkedés
- gyengeség
- izommerevség vagy remegés

Ezek a tünetek általában az injekció beadását követő 24 - 72 órán belül megszűnnek. A fenti tünetek észlelésére minden egyes injekció után legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt tartják az egészségügyi ellátóhelyen.
Bár nem valószínű, de a tünetek az injekció beadása után több mint 3 órával is kialakulhatnak. Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ennek kockázata miatt ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket az egyes injekciók után a nap hátralévő részében.
- Közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az injekció után szédül vagy ájulás környékezi. Valószínűleg le kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát. A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet ellenőrizheti a vérnyomását és a pulzusát.
- A ZYPADHERA alkalmazása demenciában (szellemi hanyatlás zavartsággal és emlékezetkieséssel) szenvedő idős betegeknél nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
- Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán szokatlan mozgásokat (főként az arcon vagy a nyelvben), vagy láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság kombinációjaként jelentkező tünetegyüttest okozhatnak. Ha ilyen előfordul a ZYPADHERA injekció beadása után, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
- ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét. Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
- ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a ZYPADHERA alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- agyi érkatasztrófa (szélütés) vagy átmeneti agyi keringési zavar (szélütés átmeneti tünetei)
- Parkinson-kór
- prosztata problémák
- a bélmozgások leállása (hűdéses bélelzáródás)
- máj- vagy vesebetegség
- vérképeltérések
- szívroham a közelmúltban, szívbetegség, ún. "sick-sinus" szindróma nevű szívritmuszavar, ún. instabil angina vagy alacsony vérnyomás
- cukorbetegség
- görcsrohamok
- ha tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhat ki Önnél

Ha Ön 65 évnél idősebb, kezelőorvosa a szokásos elővigyázatosság részeként ellenőrizheti az Ön vérnyomását.

ZYPADHERA-kezelést nem ajánlott elkezdeni, ha Ön 75 évesnél idősebb.

Gyermekek és serdülők
A ZYPADHERA nem adható 18 év alatti betegeknek.

Egyéb gyógyszerek és a ZYPADHERA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása:
- ha Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed.
- ha karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a ZYPADHERA adagjának megváltoztatására.

A ZYPADHERA beadása után aluszékonnyá válhat, ha egyidejűleg antidepresszánsokat, szorongásellenes készítményeket vagy altatókat is szed.

A ZYPADHERA egyidejű alkalmazása alkohollal
ZYPADHERA-kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert a készítmény és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az injekció beadása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Szoptatás ideje alatt nem kaphatja ezt az injekciót, mivel az olanzapin kis mennyisége bejuthat az anyatejbe.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ZYPADHERA-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az egyes injekciókat követően a nap hátralévő részében ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A ZYPADHERA nátriumot tartalmaz
Feloldás után a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a ZYPADHERA-t?

Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi ZYPADHERA injekcióra van szüksége, és milyen gyakran kapja az injekciókat. A ZYPADHERA-t 2-hetente 150 mg - 300 mg vagy 4-hetente 300 mg - 405 mg közötti adagban alkalmazzák.

A ZYPADHERA por alakban kerül forgalomba, amiből a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet szuszpenziót készít, és ezt adja be a farizomba.

Ha az előírtnál több ZYPADHERA-t alkalmazott
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet alatt adják be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl nagy adagot kapna belőle.

Azok a betegek, akik túl sok olanzapint kaptak, többek között a következő tüneteket tapasztalták:
- szapora szívverés, izgatottság/erőszakosság (agresszió), beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar.
Egyéb tünetek lehetnek még:
- akut zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség, aluszékonyság vagy álmosság együttes jelentkezése, lassúbb légzés, félrenyelés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t
Ne szakítsa meg a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig kapja a ZYPADHERA-t, amíg azt kezelőorvosa elrendelte.

Ha kihagy egy adagot, értesítse kezelőorvosát, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a következő injekciót.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
- nagyfokú aluszékonyság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járászavar, izommerevség vagy remegés, gyengeség, ingerlékenység, erőszakosság (agresszió), szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek. A ZYPADHERA esetenként túl gyorsan kerül be a vérkeringésbe, és emiatt fordulhatnak elő ezek a panaszok és tünetek (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
- szokatlan mozgás, különösen az arcon és a nyelv izmainál (gyakori mellékhatás, mely 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet);
- vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, mely 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A ZYPADHERA egyéb gyakori mellékhatásai (melyek 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: álmosság és fájdalom az injekció beadása helyén.

A ZYPADHERA ritka mellékhatásai (melyek 1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a fertőzés az injekció beadási helyén.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a szájon át alkalmazott olanzapinnál figyelték meg, de előfordulhatnak a ZYPADHERA alkalmazása után is.

Egyéb nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a testtömeg-növekedés és a prolaktinszintek emelkedése a vérben. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Egyéb gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartoznak: bizonyos vérsejtek és a keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; fokozott éhségérzet; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság; vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábak feldagadásához vezet; láz, ízületi fájdalom; és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.

Egyéb nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartoznak: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; napfény-érzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; fokozott nyálelválasztás; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség); vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy az emlők kóros megnövekedése.

A ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos gyomortáji fájdalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, tisztázatlan fájdalmak formájában jelentkező izombetegség és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.

A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel az arcon lévő kiütésekkel kezdődik és azután kiterjedt bőrkiütések, magas láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, a vérvizsgálatok során emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (ún. eozinofília) jelennek meg.

Demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegeknél olanzapin alkalmazásakor agyi érkatasztrófa (szélütés), tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet-emelkedés, bőrpír és járászavar léphet fel. Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.

Parkinson-kóros betegeknél a szájon át alkalmazott olanzapin ronthatja a tüneteket.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a ZYPADHERA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üvegben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 20 - 25 °C-on 24 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20 - 25 °C-on általában nem lehet több mint 24 óra. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a bomlás egyéb látható jeleit észleli.

Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az ismételt feloldódáshoz erősen fel kell rázni. A szuszpenziót azonnal fel kell használni, mihelyt visszaszívták az injekciós üvegből a fecskendőbe.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ZYPADHERA?
A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
ZYPADHERA 210 mg: 210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
ZYPADHERA 300 mg: 300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
ZYPADHERA 405 mg: 405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
A feloldást követően 1 ml oldat 150 mg olanzapint tartalmaz.

Az oldószer összetevői: karmellóz-nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a ZYPADHERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz sárga színű porként, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a ZYPADHERA-hoz tartozó, injekciós üvegben lévő oldószerrel elegyítve szuszpenziót készít belőle, ami egy átlátszó üvegben lévő, tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat. Ezt adják be Önnek injekció formájában.

A ZYPADHERA por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. A doboz egy injekciós üveg retard szuszpenziós injekcióhoz való port, egy injekciós üveg 3 ml-es oldószert, egy fecskendőt, melyre egy biztonsági tű (19 G-s, 38 mm) van csatlakoztatva és három külön biztonsági tűt (egy 19 G-s, 38 mm-es tűt és két 19 G-s, 50 mm-es tűt) tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 06.